（Device Sterilization Packaging标準及(jí)認證，簡(jian)稱MDSP）在國(guó)内還并(bing)不爲人(rén)熟知，筆(bi)者曾經(jīng)于2005年末(mo)撰寫過(guo)一篇關(guan)于中國(guó)MDSP行業現(xiàn)狀的文(wén)章（發表(biǎo)在2006年第(di)三期的(de)《中國醫(yī)療器械(xie)信息》上(shang)），但考慮(lü)到當時(shi)寫作該(gāi)文時筆(bi)者接觸(chu)MDSP行業的(de)時間還(hái)不久，有(you)些觀點(dian)和信息(xī)欠準确(què)，經過近(jin)一年的(de)積累和(hé)提高拼(pīn)版，筆者(zhě)對國内(nei)和國際(ji)MDSP市場有(yǒu)了更深(shen)入、更的(de)認識，特(tè)撰寫此(cǐ)文與同(tóng)行們進(jìn)行探讨(tao)和交流(liú)。
MDSP概述
首(shou)先，還是(shì)讓我們(men)解釋清(qīng)楚“MDSP”這個(gè)概念。基(ji)于對國(guó)際上MDSP更(gèng)新的權(quan)威标準(zhun)ISO 11607（注：是2006年(nián)版，EN 868系列(liè)已經統(tǒng)一到的(de)ISO 11607版本中(zhōng)，GB19633-2005的标準(zhǔn)還沒有(yǒu)來得及(ji)同步更(gèng)新）的理(lǐ)解和分(fèn)析掃描(miáo)，筆者認(rèn)爲仍舊(jiù)可以将(jiang)MDSP分爲初(chū)包裝和(he)附屬包(bāo)裝兩大(da)部分，隻(zhī)不過新(xīn)标準中(zhōng)給出了(le)明确的(de)、統一的(de)稱謂，把(bǎ)初包裝(zhuāng)稱做“無(wú)菌阻隔(gé)系統（Sterile Barrier System，簡(jian)稱SBS）”，将附(fù)屬包裝(zhuāng)稱爲“保(bao)護性包(bao)裝（Protective Packaging）”顯影(yǐng)，并且非(fēi)常嚴格(gé)地規定(dìng)了實現(xian)SBS功能前(qian)的包裝(zhuāng)産品和(he)材料爲(wei)“預成型(xíng)無菌阻(zu)隔系統(tong)（Performed Sterile Barrier System，簡稱PSBS）”。需(xū)要說明(ming)的是，因(yīn)爲SBS和PSBS的(de)概念都(dōu)是在版(bǎn)的ISO 11607中才(cái)提出的(de)，所以目(mù)前在翻(fan)譯成中(zhong)文時還(hái)沒有統(tǒng)一的或(huò)權威的(de)叫法，上(shang)面提到(dào)的與這(zhe)兩者相(xiang)對應的(de)中文名(ming)稱均是(shì)筆者自(zì)己翻譯(yì)的。金屬(shǔ)包裝
顧(gu)名思義(yi)印前工(gōng)藝，無菌(jun1)阻隔系(xì)統（SBS）就是(shi)直接和(hé)醫療器(qi)械産品(pin)接觸并(bìng)構成微(wēi)生物阻(zǔ)隔屏障(zhàng)的無菌(jun1)包裝系(xì)統，毫無(wu)疑問，它(tā)是MDSP的核(hé)心部分(fen)。而保護(hu)性包裝(zhuāng)則主要(yào)是關于(yú)産品在(zài)其壽命(mìng)周期内(nèi)的倉儲(chu)、流通過(guo)程中的(de)保護性(xìng)、便利性(xìng)、可追溯(sù)性和包(bao)裝成本(ben)的一些(xie)包裝，涉(she)及到紙(zhi)箱、塑料(liào)袋、标簽(qian)、條碼、印(yin)刷、托盤(pán)和集裝(zhuāng)箱等内(nèi)容。
雖然(rán)紙箱等(děng)保護性(xing)包裝的(de)強度不(bú)夠也會(hui)影響到(dào)SBS功能性(xìng)的實現(xiàn)（如紙箱(xiang)破損将(jiang)導緻内(nèi)裝的某(mou)些袋子(zi)類SBS包裝(zhuang)被壓壞(huài)而失效(xiao)），而标簽(qian)關注的(de)是MDSP非常(cháng)注重的(de)另一個(gè)問題—可(ke)追溯性(xing)（注：已經(jīng)針對食(shi)品、藥品(pin)和醫療(liao)器械行(hang)業專門(mén)出台了(le)相關标(biao)簽要求(qiú)；新型RFID标(biāo)簽也在(zài)美國相(xiàng)關行業(ye)如火如(ru)荼地流(liu)行開來(lái)）票證印(yin)刷，但考(kao)慮到篇(pian)幅有限(xian)，本文隻(zhī)讨論MDSP中(zhong)的SBS（含PSBS）。
工(gong)業生産(chan)中常見(jian)的SBS主要(yào)有袋子(zǐ)類（Pouch & Bag）、成型(xing)-填充-熱(rè)合類（Form-Fill-Seal，簡(jiǎn)稱FFS）和硬(yìng)吸塑盒(hé)-蓋材類(lei)（Tray Lid）三類，醫(yī)院裏消(xiāo)毒時用(yòng)的SBS可能(neng)還會有(yǒu)卷筒狀(zhuàng)紙塑袋(dài)（Reel Bag）。
袋子類(lèi)SBS按常見(jiàn)程度又(you)可分爲(wèi)紙塑袋(dài)（Paper-Poly Pouch）、紙紙袋(dai)（Paper Bag）、塑塑袋(dài)（Poly Bag）、特衛強(qiang)Tyvek袋（Tyvek-Pouch）、頂頭(tou)袋（Header Bag）、窗口(kou)袋（Vent Bag）等，後(hòu)面三種(zhǒng)目前國(guo)内還沒(méi)有标準(zhǔn)的中文(wén)翻譯覆(fù)膜，筆者(zhě)提供的(de)中文名(míng)稱僅供(gòng)參考。這(zhe)裏所用(yòng)的紙張(zhāng)均爲透(tòu)氣性良(liang)好的醫(yi)療級包(bāo)裝紙，所(suo)用的塑(su)料薄膜(mo)有很多(duo)種，主要(yào)是LDPE、HDPE、PET/PE、PA/PE，以及(ji)特殊的(de)直線易(yi)撕膜（Liner Tear Film），其(qi)中直線(xian)易撕膜(mó)非常具(ju)有創新(xīn)性現狀(zhuàng)及趨勢(shì)，隻有國(guó)際上的(de)幾家大(da)公司擁(yōng)有該技(jì)術，用在(zai)窗口袋(dai)（Vent Bag）上。袋子(zǐ)類SBS産品(pin)在MDSP中的(de)用途非(fēi)常廣，從(cong)低端的(de)注射器(qì)類、導管(guǎn)類等一(yi)次性器(qi)械到的(de)植入式(shi)器械等(děng)均可使(shi)用這種(zhong)産品，其(qí)成本随(suí)使用材(cai)料和包(bāo)裝用途(tú)的不同(tóng)有很大(dà)的變化(hua)。方正
FFS類(lèi)SBS由兩個(gè)部分組(zǔ)成：頂材(cai)（Top Web）和底材(cái)（Bottom Web），其中利(li)通，頂材(cai)所用的(de)材料主(zhǔ)要有塗(tú)膠或不(bu)塗膠的(de)特衛強(qiáng)Tyvek和醫療(liao)透氣紙(zhi)、擁有特(te)殊易剝(bāo)離塗層(ceng)的薄膜(mó)等；底材(cai)主要是(shi)各種結(jie)構的軟(ruan)吸塑成(cheng)型薄膜(mó)，國内比(bi)較常見(jiàn)的結構(gou)有PP/PE、PA/PE、Surlyn/EVA/Surlyn，種結(jié)構爲聚(ju)丙烯複(fu)合膜，經(jīng)濟實惠(huì)，第二種(zhong)結構中(zhong)的尼龍(lóng)膜強度(du)高、耐穿(chuān)刺噴墨(mo)印刷，後(hòu)一種結(jié)構中的(de)Surlyn層能增(zeng)加複合(he)膜的柔(rou)軟性，成(chéng)型性好(hao)，外觀漂(piao)亮。FFS類SBS的(de)優點是(shì)自動化(huà)程度高(gāo)，效率高(gao)，而成本(ben)不高噴(pēn)墨印刷(shua)，但其不(bú)适合用(yong)于複雜(za)結構或(huò)高要求(qiu)的器械(xie)包裝。
硬(yìng)吸塑盒(hé)-蓋材類(lèi)SBS也由兩(liang)部分組(zu)成：盒和(he)蓋光盤(pan)印刷，其(qi)中盒所(suǒ)用的材(cái)料主要(yao)有PS（聚苯(běn)乙烯）、PVC（聚(jù)氯乙烯(xi)）、PETG（環己内(nei)醇改性(xìng)聚酯，能(néng)夠提供(gong)PET所不具(ju)有的熱(rè)合性能(néng)和一些(xiē)其他的(de)加工性(xing)能，現全(quan)球隻有(yǒu)兩家公(gong)司能生(shēng)産該樹(shu)脂，價格(ge)比較昂(áng)貴）和PC（聚(jù)碳酸酯(zhǐ)，在國内(nei)非常少(shǎo)見術語(yu)，價格昂(ang)貴，用于(yú)三類産(chan)品包裝(zhuang)上）。這類(lei)SBS包裝主(zhu)要用在(zai)小外科(ke)手術包(bāo)和手術(shu)盒之類(lèi)的産品(pin)上，同時(shi)也用在(zai)一些三(sān)類的植(zhi)入式醫(yi)療器械(xiè)上，其總(zong)體成本(běn)要比前(qián)兩類SBS高(gāo)。
後還要(yao)特别介(jiè)紹一下(xia)具有MDSP特(tè)色的包(bāo)裝材料(liào)—杜邦公(gōng)司的特(tè)衛強Tyvek，它(ta)是一種(zhǒng)以約含(hán)99.8%以上的(de)HDPE爲基材(cai)膠印，抽(chou)絲精紡(fǎng)而成的(de)綜合性(xing)能佳的(de)無紡布(bu)材料。2025年(nián)12月推出(chū)的旨在(zài)改進現(xian)有特衛(wei)強Tyvek厚薄(bao)不均等(děng)問題的(de)Tyvek AsuronTM，能夠爲(wèi)各種醫(yī)療器械(xiè)提供更(gèng)别的防(fang)護。現在(zai)杜邦公(gong)司的特(tè)衛強Tyvek共(gong)有四個(ge)牌号，即(jí)定量分(fèn)别爲56.0g/m2、64.4g/m2、74.6g/m2和(he)68.0g/m2的Tyvek 2FS、1059B、1078B和Asuron。
特(te)衛強Tyvek被(bèi)用于MDSP主(zhǔ)要緣于(yu)其具有(yǒu)良好的(de)阻水、透(tou)氣能力(lì)和優異(yi)的抗拉(lā)、抗撕和(hé)耐戳穿(chuān)等物理(lǐ)機械性(xìng)能，并且(qiě)廣泛适(shi)應現有(you)的各類(lèi)常規滅(miè)菌方式(shi)，包括環(huán)氧乙烷(wán)（EtO）、高壓蒸(zhēng)汽、電子(zi)束、γ射線(xiàn)和X射線(xian)特種印(yin)刷，但特(te)殊條件(jiàn)下的高(gao)溫蒸汽(qì)滅菌除(chu)外。設備(bèi)維護與(yu)保養
實(shí)力強大(dà)的杜邦(bāng)公司參(cān)與并負(fù)責了FDA、ASTM和(hé)AAMI等醫療(liao)器械相(xiàng)關機構(gòu)的包裝(zhuang)類檢測(ce)标準的(de)制定和(he)實驗論(lùn)證。杜邦(bāng)公司的(de)前職員(yuán)、現Medical Packaging部門(mén)顧問Dr. Michael Scholla目(mu)前擔任(ren)AAMI的副主(zhǔ)席，并一(yi)直負責(zé)ISO 11607和EN 868統一(yi)的工作(zuò)；Medical Packaging部門另(ling)一位顧(gù)問Curt Larsen則擔(dan)任美國(guo)包裝職(zhi)業者聯(lian)盟（Institute of Packaging Professionals，簡稱(cheng)IoPP）下屬的(de)醫療器(qì)械包裝(zhuāng)委員會(hui)（Medical Device Packaging Committee，簡稱MDPC）的(de)聯合主(zhu)席。而現(xiàn)有的ASTM F1929通(tong)過甲苯(běn)胺蘭染(ran)色實驗(yàn)檢測SBS完(wan)整性的(de)方法就(jiu)是由杜(dù)邦公司(sī)推薦的(de)。
由此可(ke)見，MDSP也屬(shǔ)于以紙(zhi)塑材料(liao)爲主體(tǐ)的軟包(bao)裝範疇(chóu)科印報(bao)告，而其(qí)與普通(tōng)軟包裝(zhuāng)的重要(yao)區别則(ze)是：醫療(liáo)器械産(chǎn)品對包(bao)裝材料(liao)的要求(qiú)非常高(gao)，除了滿(man)足常規(gui)的保護(hù)和隔絕(jue)外界環(huán)境的基(jī)本包裝(zhuang)性能外(wài)，更強調(diao)材料性(xing)能的持(chi)續穩定(ding)性，以及(jí)由滅菌(jun1)要求延(yan)伸而來(lai)的與滅(mie)菌方式(shi)的相适(shi)應性、材(cai)料的微(wei)生物阻(zu)隔性和(hé)無毒性(xìng)，這就要(yào)求SBS必須(xu)由的MDSP生(sheng)産廠商(shang)來生産(chan)。爲此數(shu)碼印刷(shuā)，2006年版的(de)ISO 11607還特意(yi)規定了(le)MDSP生産廠(chǎng)商要對(duì)PSBS生産過(guò)程進行(hang)确認，以(yǐ)确保其(qi)質量是(shi)連續穩(wěn)定的，這(zhe)些都足(zu)以阻止(zhǐ)從事普(pǔ)通工業(ye)品和食(shi)品包裝(zhuang)的企業(ye)進入MDSP領(ling)域。
當然(rán)，由于醫(yi)療器械(xie)産品的(de)銷售對(duì)象和使(shi)用對象(xiàng)較爲固(gu)定且其(qi)，因而并(bing)不十分(fèn)重視産(chan)品的銷(xiao)售包裝(zhuāng)設計壓(yā)凹凸，這(zhè)也是它(tā)跟普通(tōng)軟包裝(zhuāng)（如食品(pǐn)、藥品和(hé)精美工(gong)藝品包(bāo)裝）設計(jì)的區别(bie)所在，體(tǐ)現在醫(yī)療器械(xiè)産品的(de)包裝外(wai)觀設計(ji)并不注(zhù)重色彩(cǎi)的鮮豔(yàn)和圖案(an)的繁雜(za)，而僅僅(jǐn)是一個(ge)标簽性(xìng)質的提(ti)示性内(nei)容。但MDSP和(hé)藥品包(bāo)裝一樣(yang)，對标簽(qiān)的要求(qiu)卻是出(chū)奇的高(gao)，因爲這(zhè)樣利于(yú)産品追(zhui)溯和指(zhi)導使用(yong)綠色印(yin)刷，甚至(zhi)是産品(pǐn)有嚴重(zhong)質量問(wen)題時的(de)召回。
