【内容提要】MDSP标準(zhun)之争。參考标準(zhǔn)之争，這是MDSP業内(nei)由來已久的熱(rè)門話題，争論的(de)主角就是美國(guó)，同時也是ISO認可(ke)的ISO11607系列标準和(hé)歐盟的EN868系列标(biāo)準。筆者有幸通(tong)讀過有關MDSP的各(gè)類權威标準及(ji)其相關信息，如(rú)ISO11607的2003版和2006版、EN868系列(lie)标準、GB/T19633标準導讀(dú)
MDSP标準之争
參考(kao)标準之争噴墨(mò)，這是MDSP業内由來(lái)已久的熱門話(huà)題，争論的主角(jiǎo)就是美國，同時(shí)也是ISO認可的ISO11607系(xi)列标準和歐盟(meng)的EN868系列标準。筆(bi)者有幸通讀過(guò)有關MDSP的各類權(quán)威标準及其相(xiàng)關信息，如ISO11607的2003版(bǎn)和2006版、EN868系列标準(zhǔn)、GB/T19633标準導讀、基于(yú)EN868系列标準的國(guó)标草案版，以及(jí)相關的ASTM和ISTA細節(jie)标準凹印，如ASTM F88、ASTM F1980、ASTM F1929、ASTM F1886、ASTM D4169、ASTM F1140和(hé)ISTA 1A、ISTA 2A和ISTA 3A等。
我國出台(tai)了一部基于ISO11607-2003的(de)通則性标準GB/T19633-2005，近(jìn)期筆者無意中(zhong)了解到我國将(jiāng)更新MDSP标準，以取(qǔ)代這個剛頒布(bu)不久卻又不甚(shen)實用的标準。這(zhe)爲筆者寫這篇(piān)有關國内MDSP标準(zhǔn)之争的文章設(shè)計了一個很好(hao)的理由。
對于有(you)關部門（歸口管(guan)理的是山東醫(yī)療器械研究所(suo)）的這一舉措，我(wǒ)是表示贊同的(de)，因爲ISO11607-2003就是一個(gè)過渡版本知識(shí)産權，在2000年的時(shi)候就已撰寫完(wan)畢，本意是對版(bǎn)的ISO11607-1997的升級完善(shàn)，并希望能将ISO11607-1997和(hé)EN868.1-1997統一于該升級(ji)版本中。
然而遺(yi)憾的是，可能是(shì)ISO官方對這個過(guò)渡版本的标準(zhun)也不甚滿意，雖(sui)然ISO11607的共同撰寫(xiě)方之一美國AAMI（美(měi)國醫療器械促(cu)進協會）在2000年就(jiù)正式出台了有(you)關MDSP标準TIR 22供水/潤(rùn)版，ISO官方卻一直(zhí)等到2003年才正式(shi)推出了官方版(bǎn)本ISO11607-2003。筆者認爲ISO11607-2003标(biao)準作爲一部起(qǐ)宏觀指導意義(yì)的通則性标準(zhǔn)，确實是差強人(rén)意，很多地方的(de)可操作性不高(gāo)，對醫療器械制(zhì)造商和MDSP供應商(shang)的控制和要求(qiú)也都體現在宏(hong)觀方面，無法切(qiē)實落實。但無法(fa)否認的一點是(shi)印刷包裝城，雖(suī)然新正式出台(tai)的2006版ISO11607仍留有濃(nong)厚的2003版的影子(zǐ)，但據筆者細心(xīn)研讀，ISO11607-2006則是一部(bu)相對完整、有參(can)考價值、全球通(tong)用的權威MDSP标準(zhun)通則。
這也可以(yǐ)解釋爲什麽正(zhèng)式頒布了才3年(nian)的ISO11607-2003就被新出台(tai)的2006版給淘汰了(le)，因爲它畢竟隻(zhī)是無奈之下的(de)一個過渡版本(ben)，這些事件在ISO11607編(bian)委會副主席、杜(du)邦公司的Michael Scholla博士(shì)所記述的關于(yu)全球MDSP統一的一(yi)文中有所提及(jí)。
新出台的ISO11607-2006是由(you)醫療器械制造(zào)業公司的包裝(zhuang)負責人擔綱主(zhǔ)編的高保真印(yìn)刷，也就是說是(shì)以MDSP的使用者爲(wei)主導編寫的（而(ér)我國的包裝标(biāo)準通常是由包(bāo)裝供應商編寫(xiě)的），比如兩個主(zhǔ)要負責人中，一(yi)個是國際醫療(liao)器械巨頭美國(guó)Cardinal公司PTC（Package Technology Center，包裝技術(shù)中心）的主任Nick Fortis，另(ling)一個則是時任(ren)世界大的醫療(liáo)器械生産商美(mei)國Medtronic公司的包裝(zhuāng)負責人John Spitzley上海光(guāng)華，其餘人的也(ye)都是些來自美(mei)國主要醫療器(qì)械公司包裝方(fang)面的負責人，如(ru)CR.Bard、Johnson & Johnson、Abbott Hospira、Kimberly-Clark等公司，來自醫(yī)療器械供應商(shang)方面的人士少(shao)，隻有杜邦公司(si)的Michael Scholla博士名列其(qí)中。
ISO11607-2006雖繼承了ISO11607-2003的(de)主體思想，但又(you)對其做了較大(da)的變動評獎，比(bǐ)如把内容分成(chéng)了兩部分，部分(fèn)主要是關于包(bāo)裝材料、無菌阻(zǔ)隔系統（SBS）和包裝(zhuang)系統，第二部分(fèn)則主要講述了(le)有關MDSP的驗證問(wen)題，這樣就把滅(mie)菌包裝按包裝(zhuang)系統設計和包(bāo)裝工藝驗證這(zhè)兩大主體内容(róng)區分開來了，這(zhe)是非常明智的(de)。
在ISO11607-2006的部分内容(róng)中設備維護與(yǔ)保養，創造性地(dì)提出了“無菌阻(zu)隔系統（SBS）”這個非(fei)常形象的概念(nian)，同時還兼顧了(le)包裝是一個材(cái)料和材料、材料(liào)和設備相互作(zuo)用而組成的完(wán)整系統，而不能(néng)單獨割裂這個(gè)以前一直被忽(hu)視的事實（可惜(xī)的是，國内目前(qian)還停留在這種(zhǒng)認識水平，即把(bǎ)材料和設備等(děng)包裝要素從包(bao)裝系統中分裂(lie)出來考慮）秋山(shan)國際，這代替了(le)ISO11607-2003和EN868-1對MDSP的認識，後(hou)兩者一直停留(liu)在“初包裝”或“基(jī)礎包裝”這樣的(de)概念認識上。
另(ling)一個非常重要(yào)的進步是，在該(gai)部分的附錄B裏(li)，給出了34種、共計(ji)71個可能被用于(yú)構成“無菌阻隔(ge)系統（SBS）”的材料或(huò)該系統本身的(de)功能性實驗的(de)測試參考标準(zhǔn)，主要爲ISO、ASTM、EN和ISTA等艾(ai)司科，這些标準(zhǔn)都是MDSP設計和實(shi)際驗證工作中(zhōng)經常用到的，當(dang)然這些标準并(bìng)不是全部，也不(bu)是必須遵照執(zhí)行的，因爲ISO11607-2006本身(shen)就規定了某些(xiē)自創的、沒有被(bèi)正式收錄的測(ce)試标準也可以(yi)通過自行驗證(zheng)的方式被引用(yong)，而某些非常有(you)效的方法則有(yǒu)機會被正式收(shōu)錄到權威标準(zhǔn)體系中印後工(gong)藝，如杜邦公司(si)測試包裝完整(zheng)性的标準ASTM F1929就是(shì)在幾年前被正(zheng)式收錄到ASTM的标(biao)準體系中，現在(zai)則已成爲ISO11607中檢(jian)驗包裝完整性(xìng)的一個重要标(biāo)準，并取代了EN868-1附(fù)錄F中給出的使(shi)用羅丹明B溶液(yè)檢測包裝完整(zhěng)性的方法。
在ISO11607-2006的(de)第二部分内容(rong)中其他，單獨提(ti)出的對滅菌包(bao)裝工藝驗證的(de)闡述也是非常(cháng)明智的，因爲這(zhè)和部分的包裝(zhuang)系統條件并不(bu)是同一水平的(de)，而是上下遊的(de)關系，隻有成功(gōng)的系統設計才(cai)能順利通過包(bao)裝驗證。而在ISO11607-2003中(zhong)，這個問題被混(hun)淆了數碼印刷(shuā)，導緻閱讀的人(ren)無法正确理解(jie)，進而不知如何(hé)執行，造成了标(biāo)準參考方面的(de)混亂。此外，對IQ、OQ和(he)PQ的單獨說明和(he)對需驗證工藝(yì)的明确界定也(ye)是非常必要的(de)，這樣就可以讓(rang)設計包裝驗證(zheng)方案的人有量(liàng)化的标準可依(yī)。
但對ISO11607的褒獎并(bing)不是說這個标(biao)準是天衣無縫(feng)的測評，事實上(shang)，在該标準非正(zhèng)式版本（筆者拿(na)到的是該版本(běn)的後草案版，2025年(nián)12月）的前言裏，已(yǐ)經明确規定了(le)由于行業技術(shu)發展太快，所以(yi)有必要在5年之(zhi)内對該标準進(jìn)行重新審核富(fù)士星光，以确認(rèn)是否有必要對(duì)其進行更新。這(zhè)是我國編寫這(zhè)方面标準時非(fei)常值得參考的(de)一條，也就是說(shuo)制定标準要留(liu)有餘地，不能奢(shē)望面面俱到、一(yī)勞永逸。
反觀EN868系(xi)列标準，其中EN868-1是(shì)在1997年制定的，和(hé)早的一部ISO11607标準(zhun)幾乎同時推出(chū)高寶，但兩者在(zài)内容上卻相差(chà)甚大。而近年來(lái)兩者的表現也(ye)有所差異：ISO11607努力(lì)成爲全球統一(yī)性的标準，因此(ci)在不斷地自我(wo)否定又自我更(geng)新，直至相對完(wan)善的ISO11607-2006問世；而EN868則(zé)隻是在原有的(de)基礎上不斷擴(kuò)大系列标準的(de)涵蓋面，從一種(zhǒng)材料到幾種材(cái)料、再到由這些(xie)材料構成的具(jù)體産品，重點始(shi)終放在材料上(shàng)字體，并且隻是(shi)紙張和無紡布(bù)，卻始終沒有談(tán)到滅菌包裝系(xì)統這個概念以(yi)及如何設計相(xiàng)關的檢測标準(zhǔn)來證實這個系(xi)統在整個生命(mìng)周期的流通環(huán)節内确實是無(wu)菌的、阻菌的，也(ye)沒有談到如何(he)确保滅菌包裝(zhuang)生産工藝連續(xù)穩定，也就是包(bāo)裝工藝驗證的(de)問題。
另一方面(miàn)，根據筆者的實(shí)踐工作經驗而(ér)言數碼印刷機(jī)，如果EN868系列标準(zhǔn)不解決如何檢(jian)測滅菌包裝系(xi)統的有效性和(hé)滅菌包裝工藝(yi)連續穩定性的(de)驗證這兩個至(zhì)關重要的問題(ti)，則會陷于标準(zhun)不能有效執行(hang)的境地，加上和(he)ISO11607系列标準在某(mou)些特定概念上(shàng)的不同稱謂，會(huì)造成國内業界(jiè)在此問題上認(ren)識混亂。
還有更(gèng)爲重要的一點(diǎn)，EN868-1已經是一個10年(nián)前的标準了噴(pen)墨，作爲一個市(shì)場發展迅速、技(ji)術更新很快的(de)行業通則性指(zhǐ)導标準，10年不對(duì)标準主體進行(hang)更新也是一件(jiàn)難以想像的事(shi)情，有些内容已(yǐ)經明顯落伍了(le)，比如其推薦用(yong)于完整性測試(shi)的羅丹明B溶液(yè)，近年來已被美(měi)國FDA列爲有緻癌(ai)傾向的物質書(shū)評，而在ISO11607-2006中不再(zai)推薦使用這種(zhong)溶液。而且，EN868-1通篇(pian)隻強調紙張、特(te)衛強?Tyvek?無紡布等(deng)多孔性透氣蓋(gài)材的物理、化學(xué)和生物性能檢(jian)測方法和接受(shòu)标準，忽視了同(tóng)樣是構成無菌(jun1)阻隔系統的其(qí)他重要材料，如(rú)各種薄膜、吸塑(sù)盒等，并進而忽(hu)視完整的無菌(jun1)阻隔系統以及(ji)包裝工藝驗證(zhèng)科印精品調研(yan)，則是令人難以(yi)接受的。
後要提(tí)出的是，國内近(jìn)期有關MDSP方面的(de)研讨會，在提及(jí)标準時都是以(yǐ)ISO11607系列标準爲準(zhǔn)，講解的内容也(yě)都是基于ISO11607所規(guī)定的那一套系(xì)統，而ISO11067委員會本(ben)身也一直宣傳(chuán)自己要成爲全(quán)球統一使用的(de)MDSP标準北人集團(tuan)，并一直爲ISO和EN這(zhe)兩個标準的統(tong)一而努力工作(zuo)着。而從下遊醫(yi)療器械制造業(yè)的市場分部情(qíng)況，也可看出ISO11607和(he)EN868系列标準的地(dì)位輕重。醫療器(qì)械下遊的巨頭(tou)如Cardinal、Medtronic、Baxter、CR.Bard、B.D.、Johnson & Johnson等，均來自美(mei)國（而歐洲在此(ci)領域就顯得遜(xun)色很多），更不必(bì)說美國在MDSP供應(ying)商方面的強勢(shì)地位了，有杜邦(bang)、Bemis、Oliver、Alcan US、Amcor US等一大批公司(sī)。而一直在影響(xiang)MDSP進程的幾位行(háng)業權威人士RFID，也(ye)均來自美國，并(bing)擁有長期的工(gōng)作經驗和顯赫(he)的行業背景，如(ru)來自杜邦公司(si)包裝部門的顧(gù)問Curtis Larsen 和Michael Scholla、Medtronic公司的前(qian)任包裝負責人(rén)John Spitzley、Cardinal公司的包裝負(fù)責人Nick Fotis、Johnson & Johnson公司的前(qián)任包裝負責人(rén)Hall Miller等。
基于以上事(shì)實，我們有理由(you)相信，ISO11607-2006會真正成(chéng)爲MDSP界惟一一個(gè)可以被廣泛接(jie)受并應用于醫(yī)療器械制造商(shāng)實際生産的國(guó)際性标準。而歐(ōu)洲在MDSP方面與美(měi)國有一定的差(chà)距承印材料，且(qiě)歐洲MDSP行業不喜(xi)歡用特衛強?Tyvek?，而(ér)更多地用紙張(zhang)，也許其中有成(cheng)本方面的因素(su)。
筆者是ISO11607的堅定(ding)支持者，希望國(guó)内接下來的标(biāo)準還是等同引(yin)用ISO11607，當然上海電(diàn)氣，可以對其做(zuo)适當的修改，以(yǐ)使其更加适合(he)國内醫療器械(xiè)制造業的實際(ji)情況。而EN868系列裏(lǐ)有關醫療透氣(qì)紙和無紡布類(lèi)包裝材料的附(fù)屬标準仍舊可(kě)以作爲一個附(fu)屬标準被恰當(dang)地引用。
