【内容(róng)提要】談到(dao)醫療器械(xiè)滅菌包裝(zhuang)系統的性(xing)能試❄️驗🌐，首(shou)先㊙️需要對(duì)這個包裝(zhuāng)系統來做(zuo)一個定義(yì)。筆者認爲(wèi)，這個包裝(zhuāng)系統是所(suo)有構成對(duì)目标主體(tǐ)—醫療器械(xie)産品保護(hù)的外在💚因(yin)素組合，一(yī)個包裝系(xì)統主要是(shì)經過包裝(zhuāng)材料選擇(ze)、包裝結構(gou)（或形♈式）設(shè)計、包🍓裝工(gōng)藝執行和(he)包裝實驗(yan)檢驗等步(bu)驟完成。

首(shǒu)先需要對(dui)這個包裝(zhuang)系統來做(zuo)一個定義(yì)。筆者認爲(wèi)掃描，這個(gè)包裝系統(tong)是所有構(gòu)成對目标(biāo)主體—醫療(liao)器械産品(pin)保護的💘外(wài)在因素組(zu)合，一個包(bao)裝系統主(zhu)要是經過(guo)包裝材料(liao)選擇、包裝(zhuāng)結構🔞（或形(xíng)式）設計、包(bao)裝工藝📐執(zhi)行和包🔞裝(zhuāng)實驗檢驗(yan)等步驟完(wan)成。

對于醫(yi)療器械滅(mie)菌包裝系(xì)統來說，基(jī)于其對包(bāo)裝性能要(yao)求的特殊(shu)性（主要是(shi)要求系統(tǒng)阻菌并且(qiě)能💔夠經受(shòu)預先設計(jì)好⁉️的将被(bei)采用的各(ge)類滅菌方(fāng)式），又可以(yi)🍓将這個系(xi)統分爲兩(liang)個部分，即(jí)屬于内包(bao)裝🤩系統範(fàn)疇的無菌(jun)阻📧隔系統(tǒng)（SBS）和屬于外(wài)包👄裝系統(tǒng)的保護性(xìng)包裝系統(tǒng)（PPS）。相對來說(shuo)重組，SBS更爲(wei)關鍵，因爲(wèi)它✍️的失效(xiao)即意味✊着(zhe)整個包裝(zhuang)系統的失(shī)效；而假⁉️如(rú)PPS沒有達到(dao)預期設計(jì)的目的，并(bing)不一定🆚意(yì)味着整個(ge)或整批包(bāo)裝系統的(de)失🐆效，并且(qie)發現和找(zhǎo)尋這種包(bāo)裝的失效(xiao)方法很簡(jiǎn)單且成本(ben)又很低。其(qí)實這樣看(kàn)來💃，醫療器(qì)械滅菌包(bao)裝系統和(he)那些對阻(zǔ)隔性比較(jiao)敏♻️感的包(bāo)裝系統（比(bǐ)如特殊食(shi)品包裝和(hé)藥品包裝(zhuāng)）一💰樣其他(tā)包裝，都可(ke)以分爲内(nei)包裝系統(tǒng)和外包裝(zhuāng)系統，這點(dian)和普通工(gōng)業品包裝(zhuāng)不一樣，也(yě)和非常注(zhu)重緩沖包(bao)裝的家用(yong)電器和電(dian)子類産品(pin)的包裝不(bú)👄一樣。

内包(bāo)裝系統的(de)功能性要(yao)求及實驗(yàn)方法裁員(yuan)

醫療器械(xie)滅菌包裝(zhuang)的内包裝(zhuāng)系統，即無(wú)菌阻隔系(xì)統（SBS），在功能(néng)性方面必(bi)須要滿足(zu)三個要求(qiú)設備維護(hù)與保養，分(fèn)别是包裝(zhuang)完整性（Packaging Integrity）、包(bao)裝保護性(xìng)和便捷/潔(jie)淨開啓性(xing)（Cleaning Peel），下面🎯是對(dui)這三個功(gōng)能性要求(qiu)及其對應(ying)實驗方法(fǎ)的分别論(lùn)述。

1.有關完(wan)整性的要(yao)求

對于醫(yi)療器械滅(miè)菌包裝來(lai)說，構成一(yī)個密封系(xì)統來保證(zhèng)😄對🧑🏽‍🤝‍🧑🏻各類有(yǒu)害微生物(wu)的阻隔是(shi)基礎的，也(yě)是必須的(de)。這種阻💋隔(gé)性在由紙(zhǐ)塑構成的(de)軟包裝領(ling)域📞也許非(fei)常普遍，但(dàn)對于需要(yào)滅菌的醫(yī)療器械包(bao)裝來說中(zhong)國印刷企(qǐ)業強，當結(jie)合預期的(de)滅菌方法(fǎ)來考慮，往(wang)往會🔅面臨(lín)矛盾的選(xuǎn)擇，因爲在(zài)國内現有(you)流行的滅(miè)菌方法裏(lǐ)，環氧乙烷(wan)（EtO）氣體滅菌(jun1)因其成本(ben)低廉和對(dui)材料的普(pu)遍适應性(xìng)而，但這種(zhong)滅菌方法(fa)卻對包裝(zhuāng)完整性提(ti)出了一個(gè)挑戰：它要(yào)求包裝必(bi)須透氣紙(zhi)箱紙盒，因(yīn)爲環氧乙(yǐ)烷🚶也要穿(chuan)過這個密(mi)封的包裝(zhuang)系統進入(rù)到裏面去(qù)殺滅包裝(zhuang)系統内部(bu)的微生物(wù)。

由此可知(zhī)，爲了滿足(zu)環氧乙烷(wan)類需要透(tòu)氣的滅菌(jun1)方式的需(xu)要，選擇的(de)内包裝系(xì)統的材料(liào)必須滿足(zú)透氣但同(tóng)時又能阻(zu)菌的💋功能(néng)，所以必須(xū)選擇帶足(zu)夠小孔♈隙(xi)的并🈲且具(jù)有一定機(jī)械強度的(de)材料，即所(suǒ)謂的多孔(kong)性材料。當(dāng)然可變數(shù)據印刷，其(qi)孔隙要略(luè)小于有害(hai)微生物的(de)直徑🚩，這樣(yang)才能有🌍效(xiao)阻止微生(sheng)物的進入(ru)。目前🍉，常用(yong)的多孔性(xing)材料主要(yao)包括⛷️來自(zì)杜邦公司(si)❤️的無紡布(bu)級材🐆料Tyvek，以(yǐ)及對衛生(sheng)潔淨性和(hé)孔徑大小(xiǎo)有嚴格要(yao)求的醫療(liáo)級包裝用(yòng)🔞紙，這種醫(yi)用包裝紙(zhi)有多家公(gōng)司可以提(tí)供。而值得(de)注意的是(shi)😍标簽，這些(xie)多孔性材(cai)料自身并(bìng)不具備很(hěn)🚩好的直接(jiē)☂️加工性能(néng)來構成一(yī)個完整的(de)内包裝阻(zǔ)隔系統，它(ta)們需要經(jīng)過諸如塗(tu)膠等表面(miàn)加工手段(duan)，從而獲取(qǔ)🙇‍♀️和其他材(cai)🤟料一起被(bèi)加工成包(bao)裝阻隔🧑🏽‍🤝‍🧑🏻系(xì)統的性能(neng)。

另一方面(miàn)，多孔性透(tòu)氣材料隻(zhī)是構成内(nèi)包裝系統(tǒng)的⁉️一部分(fèn)，另一部分(fèn)視包裝形(xíng)式不同可(ke)以是各類(lei)不同結構(gou)的高🛀🏻分子(zǐ)薄膜、吸塑(sù)盒等組合(hé)印刷，它們(men)通常是通(tōng)過各種類(lei)型的熱合(hé)📞方式被🥰加(jia)工成一個(gè)💞完整的内(nèi)包裝系統(tǒng)，以實現阻(zǔ)隔微生物(wù)進入包裝(zhuang)内部的功(gōng)能。

而檢驗(yan)這個内包(bāo)裝系統是(shi)否完整，按(àn)照現有的(de)标準規範(fàn)，一般是參(cān)照ASTM F1929-1998，即“甲苯(běn)胺蘭染色(se)溶液滲透(tou)檢驗方法(fǎ)”。在此之前(qián)特種印刷(shuā)，基于EN868-1的羅(luo)丹明溶液(ye)染㊙️色滲透(tòu)實驗也曾(céng)在國🏃🏻‍♂️内盛(shèng)行（估計現(xian)🐉在國内的(de)應用仍很(hěn)廣），但因美(měi)國FDA懷疑其(qi)爲潛在的(de)緻癌物質(zhì)而禁用。ASTM F1929裏(lǐ)給出了甲(jia)苯胺蘭染(ran)色溶液的(de)配方，但具(jù)體的實驗(yan)操作方法(fa)在這個标(biao)準裏沒有(yǒu)給出，而必(bì)須♈指出的(de)是，這個實(shí)驗操作方(fāng)法還是很(hen)有技巧性(xìng)的書評，需(xū)要經過簡(jiǎn)單培訓才(cái)能掌握，但(dàn)實驗的整(zheng)體難度不(bú)大。

對于爲(wèi)滿足γ射線(xian)、電子束之(zhi)類的高能(néng)滅菌方式(shi)而設計😍的(de)内包裝無(wú)菌系統，因(yin)其沒有透(tòu)氣性要求(qiú)，也就無須(xū)再使用多(duo)孔✊性包裝(zhuāng)材料了，但(dàn)對内包裝(zhuāng)系統的完(wan)整性要求(qiu)還是一樣(yang)的色彩管(guǎn)理，這時可(ke)以使用壓(yā)差🔞法等适(shì)用于密封(fēng)性包裝系(xì)統的檢漏(lou)方法來檢(jian)查，國🔅内外(wai)也有很多(duō)非指定性(xing)标準來參(can)考🈲，相對來(lai)說要容易(yi)操作一些(xie)。而㊙️且，這類(lèi)密封性材(cai)料一般爲(wèi)高分子塑(sù)料材料，各(gè)層材料之(zhi)間采用熔(róng)融熱合方(fāng)式上海光(guāng)華，出現滲(shèn)漏的概率(lǜ)要🚶比塗膠(jiāo)黏合方式(shì)低得多，這(zhè)也是🈲有利(lì)的一點。

2.有(you)關保護性(xìng)的要求

保(bǎo)護性要求(qiu)相對于完(wán)整性要求(qiu)來說是很(hen)容易被⛱️理(li)解的，包裝(zhuāng)原始的功(gōng)能就是保(bao)護産品，而(ér)後才演化(huà)成促進銷(xiao)售和便捷(jie)使用等附(fù)加性功能(néng)，所以不管(guan)是内♊包裝(zhuang)系🔅統還是(shì)外包裝系(xì)統大㊙️族冠(guan)華，其保護(hù)性要求在(zai)本質上是(shì)一樣的，隻(zhī)不過在🌐構(gou)成形式上(shang)有所差異(yi)🤩。

對于内包(bao)裝系統的(de)保護性要(yao)求來說，既(jì)要求包裝(zhuāng)材料💜自身(shēn)要😄有一定(ding)的機械強(qiáng)度，又要求(qiú)構成内包(bao)裝系統的(de)不同材料(liào)的結合處(chu)也要有一(yi)定的強度(dù)🔴，而通常這(zhe)種結合是(shi)通🚶過各種(zhǒng)熱合手✌️段(duàn)來實現的(de)富士施樂(lè)🌍，常用的熱(re)💔合方式包(bao)🔴括普通熱(rè)合、高頻熱(re)合和超聲(sheng)波熱合等(deng)。

材料自身(shēn)的機械強(qiang)度很容易(yi)确定，一般(ban)來說隻要(yao)檢測材料(liào)的拉伸強(qiang)度、戳穿強(qiang)度、缺口撕(sī)裂強度、耐(nài)破度等常(chang)規機械性(xìng)📞能指标即(jí)可得到大(da)概的數據(jù)，而目前常(cháng)用的材料(liào)，比如各類(lèi)複合薄膜(mó)、Tyvek和醫用包(bao)裝紙，它們(men)㊙️的這些機(jī)械性能指(zhi)标也是很(hěn)容易查詢(xun)👣到的。

材料(liao)結合處熱(re)合強度的(de)控制較爲(wei)複雜按需(xū)印刷，因爲(wei)要考慮🚩材(cái)料自身機(ji)械性能、塗(tu)膠成分和(hé)性質☔、熱合(hé)方式🏃以及(jí)熱合設備(bèi)等因素，所(suo)以要想直(zhí)接給㊙️出一(yi)個🎯普遍适(shi)💃🏻用的熱合(he)強度範圍(wéi)是很有挑(tiāo)戰的，這必(bì)須結合被(bèi)包裝的産(chan)品以及以(yǐ)往的曆史(shi)經驗數據(ju)才可以。

熱(re)合強度過(guò)大或過小(xiǎo)都會帶來(lái)問題。熱合(he)強度過大(dà)會💛引起兩(liǎng)個問題，一(yī)是不能潔(jié)淨開啓，因(yīn)爲過大的(de)熱合強㊙️度(dù)很容易🏃造(zao)成材料在(zai)熱封區域(yù)撕裂包裝(zhuāng)容器，特别(bié)是當熱封(feng)💜強度大于(yu)材料自身(shen)的抗張📱強(qiang)度并且材(cai)料的延伸(shēn)率又不夠(gòu)大時，比如(rú)醫用包😘裝(zhuāng)紙類材料(liào)，而Tyvek類材料(liào)因其機械(xiè)強度而很(hěn)少出現🏃撕(sī)破現象；二(er)是🐪不能便(biàn)捷開啓使(shi)用，包裝便(biàn)捷🆚開啓對(duì)于醫療🌐器(qi)械類産品(pǐn)的潛在客(ke)戶，即處于(yu)手術中的(de)壓力非常(chang)大的醫生(sheng)或身體很(hen)虛弱又♋無(wú)人照顧的(de)病人來說(shuo)CTF，是非常能(neng)吸引他們(men)購買的關(guān)鍵點之✏️一(yī)，而過大的(de)熱合強度(du)會讓打開(kāi)一個産品(pin)包裝變得(de)十分困難(nán)，或者不能(neng)以正确的(de)方式打開(kāi)。熱合強度(dù)過小的話(huà)，很明顯會(hui)造成保護(hu)性不足，産(chan)品會從内(nei)包裝系🛀統(tǒng)中掉落從(cóng)而在實際(jì)流通中不(bu)能得到充(chōng)足的保護(hu)。

總結多年(nián)的經驗和(he)衆多産品(pǐn)的包裝熱(re)合強度數(shù)據噴墨印(yin)刷，筆者認(rèn)爲，熱合強(qiáng)度一般控(kòng)制在0.80-8.00N/15mm比較(jiào)合理☁️（端情(qing)況除🔞外），低(di)于這個區(qu)間，會造成(chéng)保護性不(bu)足；高于這(zhè)個區間，紙(zhǐ)張🔞類片材(cai)就會出🏃現(xiàn)撕破和紙(zhi)屑問題網(wang)✂️絡出版，從(cong)而不能滿(man)足潔淨撕(sī)裂的要求(qiú)‼️，薄膜類和(hé)Tyvek類🙇‍♀️材料雖(suī)然不會出(chu)現撕破問(wen)題，但打開(kāi)時要花費(fèi)點力氣，不(bú)利于便捷(jie)開啓。

3.有關(guan)便捷/潔淨(jing)開啓性的(de)要求

便捷(jié)/潔淨開啓(qǐ)性要求是(shi)個比較主(zhu)觀同時又(you)有一定難(nán)度的要求(qiu)，說它主觀(guan)是因爲在(zai)判斷的時(shí)候沒有量(liang)化的❄️指标(biao)可以參考(kao)網屏，而且(qiě)打開内包(bāo)裝系⛹🏻‍♀️統的(de)标準甚至(zhi)到現在也(ye)無法定性(xìng)地💃給出，所(suǒ)以就會有(yǒu)不同的人(ren)打開同一(yi)批産品的(de)包裝而得(de)出不👉同結(jié)論的情況(kuàng)。

便捷/潔淨(jìng)開啓性要(yao)求對組成(cheng)包裝系統(tong)的材料本(ben)身及不同(tóng)材料之間(jian)的熱合處(chu)都有很高(gāo)的要求，所(suo)以材料的(de)機械強度(du)要合格，熱(rè)合處的熱(rè)合強度不(bu)能太高，這(zhè)點在前面(miàn)有關包裝(zhuang)保護性要(yào)求的描述(shù)👉中有所提(tí)及印後設(she)備，這裏就(jiù)不再贅述(shu)🎯了。

另外還(hái)必須要指(zhi)出的是，便(biàn)捷/潔淨開(kai)啓性是發(fā)達醫療器(qi)械滅菌包(bao)裝界非常(chang)重視的一(yi)項包裝性(xing)能要求，特(te)别是2025年12月(yuè)更新後的(de)ISO11607-2006正式出版(ban)後。但是，此(ci)項要求在(zai)國内醫療(liao)器械滅菌(jun)包⭕裝界卻(que)被忽視了(le)，在國内行(hang)業🏒法規，筆(bǐ)者隻在由(you)杜邦公司(si)參♻️與主辦(bàn)的某些技(jì)術研㊙️讨會(huì)上聽到有(yǒu)人正式提(tí)到過這項(xiang)要求。

如果(guǒ)抛開成本(ben)方面的考(kao)慮，杜邦公(gōng)司的Tyvek類材(cai)料是🍉解決(jué)便捷🍓/潔淨(jing)開啓性要(yao)求的一個(ge)非常好的(de)選擇，當然(ran)這個假設(she)是不太切(qiē)合實際的(de)，因爲沒有(you)哪個制造(zào)業會不考(kao)☂️慮材料成(chéng)本問題的(de)，而在中國(guo)這個以低(dī)端制🐉造成(cheng)本爲主要(yào)競争手段(duàn)的裏包裝(zhuāng)印刷，成本(ben)問題尤✔️爲(wei)重要。但必(bi)須要指出(chū)的是，使用(yòng)紙張包裝(zhuang)很難解決(jué)潔淨開啓(qǐ)性這個問(wèn)題，特别是(shi)👈當内包裝(zhuang)系統的長(zhang)寬尺寸超(chao)過一定限(xian)度時。伴随(suí)着新标準(zhun)的出台，現(xian)在歐美客(kè)戶對這方(fang)面的要求(qiu)越來越挑(tiāo)剔了，國内(nèi)的制造廠(chang)商應當注(zhu)意這一點(dian)。

外包裝系(xi)統的功能(néng)性要求及(jí)實驗方法(fa)

接下來談(tan)談有關外(wai)包裝系統(tong)的性能實(shi)驗要求。外(wài)包裝系統(tǒng)是更典型(xíng)的保護性(xing)包裝系統(tong)原稿，而更(gèng)💚具體📧的說(shuo)，主要是指(zhǐ)緩沖運輸(shu)包裝系統(tǒng)，它的保護(hù)🈲對象是内(nei)包裝系統(tǒng)。

在外包裝(zhuāng)系統的構(gou)成部分中(zhong)，重要的是(shì)瓦楞紙箱(xiāng)和⛷️各類工(gong)業🥵紙闆箱(xiāng)，或者是不(bu)太常用的(de)金屬和木(mù)質容器等(děng)科雷🌈，輔以(yi)各類✏️典型(xing)的緩沖包(bāo)裝材料配(pèi)🌍件，比如🏃🏻‍♂️氣(qi)墊膜、各種(zhǒng)發💃泡塑料(liào)和紙質緩(huǎn)沖材料等(děng)🧑🏾‍🤝‍🧑🏼。大多數情(qíng)🈲況下這個(ge)🔞外包裝系(xì)統是很簡(jian)單的，就是(shì)單獨一個(gè)經過合理(li)計算設計(jì)出來的👣強(qiang)度合适的(de)瓦楞紙箱(xiang)，或😍者稍微(wei)複雜一點(dian)，在這個外(wai)包裝裏面(miàn)再加一個(gè)👄中包裝🛀包(bao)裝機械，一(yī)般是微型(xíng)瓦楞紙箱(xiāng)✨或普通卡(kǎ)紙箱等。在(zài)一次性滅(mie)菌包裝🏃🏻的(de)醫療器械(xie)💜産品中，需(xu)🈲要使用木(mù)箱或金屬(shǔ)✏️箱并添加(jia)一些必要(yào)的緩沖材(cai)料配件的(de)情況并不(bú)多見，這種(zhong)情況往往(wǎng)出現在大(dà)型電器電(dian)子類器械(xie)的外包裝(zhuang)中，此時它(ta)🏒們通常不(bú)需要滅菌(jun1)，也就是隻(zhī)作爲緩沖(chong)運輸包裝(zhuāng)掃描，這和(he)一次性醫(yī)療器械滅(mie)菌包裝是(shi)相差非常(chang)大的兩種(zhǒng)包裝方式(shì)。

那麽該如(ru)何檢驗這(zhè)個外包裝(zhuang)系統的有(you)效性呢？也(yě)♌就是如何(he)用實驗的(de)方法來判(pàn)斷外包裝(zhuang)設計是符(fu)🐪合預定目(mu)标，能夠保(bao)證産♌品的(de)内包裝系(xì)統可以經(jīng)受住各種(zhong)流通倉儲(chu)環境條件(jiàn)的考驗，直(zhí)到它們被(bèi)🤟安全送達(dá)到終消費(fèi)者的手中(zhong)。考慮到流(liu)通環境的(de)複雜性，小(xiao)公司的工(gong)程技術人(rén)員是沒有(yǒu)能力獲取(qu)并設計仿(páng)真💜的模拟(nǐ)流通環境(jìng)來測試産(chǎn)品外包裝(zhuāng)系統能否(fou)能經受✊住(zhu)流通環節(jie)的考驗，因(yin)而往往是(shì)參考相關(guān)的模拟流(liú)通環節運(yun)輸實驗方(fang)🏃‍♀️案乳品包(bāo)裝，在這裏(li)要提及的(de)兩個比較(jiào)權威的值(zhí)得參考的(de)🛀實驗方案(an)是ISTA系列和(he)ASTM D4169。

ISTA系列運輸(shu)包裝實驗(yan)方案是由(yóu)ISTA組織（即國(guo)際安全運(yun)輸⛱️協會）負(fù)責編寫并(bing)提供給業(ye)界參考的(de)，ISTA的成員包(bao)括那些需(xu)要頻繁地(dì)往來運輸(shū)各類非常(chang)有挑戰性(xìng)的産品的(de)公司，比如(rú)FedEx、UPS等快遞物(wù)流公司和(hé)HP等大型消(xiao)費類電子(zi)電器公司(si)，他們用自(zi)己多年來(lái)在各類運(yùn)輸環境中(zhong)積累的運(yun)輸經驗和(he)對運輸流(liú)通環節中(zhōng)存在的各(gè)類沖擊、震(zhèn)動等有害(hài)因素的信(xin)息累計，爲(wei)ISTA編寫這些(xie)實驗方案(an)累計了很(hen)好的資料(liao)富士施樂(le)，因🔞而這些(xiē)實驗方案(àn)有相當的(de)權威性。當(dang)然，某些大(dà)👅公司如果(guǒ)👣在工程技(jì)術領域非(fei)♈常有實力(li)，并且他們(men)的産品流(liu)通運輸環(huán)節又比較(jiao)特殊的話(huà)，一般也就(jiu)自己來設(she)計适合自(zì)己産品的(de)模拟流通(tong)實驗方案(àn)☔。

目前ISTA共有(yǒu)7個系列标(biāo)準，每個系(xì)列标準下(xià)面又有數(shù)量不等的(de)幾個具體(ti)子方案乳(rǔ)品包裝，所(suo)以ISTA共有幾(ji)💃十個不同(tóng)的實🔅驗方(fang)案來應對(duì)各類不同(tong)産品外包(bao)裝系統的(de)運輸✂️實驗(yàn)。對于一次(ci)💘性醫療器(qì)械外包裝(zhuāng)🏃🏻‍♂️系統來說(shuo)，因爲比較(jiao)簡單，一般(ban)也就參考(kao)ISTA中的1、2和3這(zhè)三個系列(liè)，其中1系列(lie)一般模拟(nǐ)國内運輸(shu)，2和3系列模(mo)拟國際運(yun)輸其他包(bāo)裝，而3系列(liè)模拟的環(huan)境又稍微(wēi)苛刻一些(xiē)，所以2系列(lie)是目前國(guó)際運輸中(zhōng)常被引用(yòng)的實驗方(fang)案。

以2系列(lie)中簡單的(de)2A實驗方案(an)爲例，其整(zhěng)個實驗流(liú)程由下列(liè)✔️幾個具體(tǐ)步驟組成(cheng)：①常溫環節(jie)調節；②控制(zhi)環🙇‍♀️境調節(jie)；③整箱抗壓(yā)實驗；④固㊙️定(dìng)時間和頻(pin)率的振動(dong)；⑤1點❗3楞6面共(gong)10次的跌落(luo)沖擊，其中(zhōng)跌落高度(du)有特定的(de)方法來确(què)定；⑥固定時(shí)間和頻率(lǜ)的振動。這(zhè)裏沒有給(gěi)出每個步(bù)驟具體的(de)實驗參🌈數(shù)，因爲實驗(yan)參數需要(yao)根😍據具體(ti)産品的外(wài)包裝系統(tong)特性和預(yu)期的流通(tōng)環境才能(néng)得📞出曬版(bǎn)，其中諸♉如(ru)振動持續(xù)時間是需(xu)要🌈計算得(de)出的。

目前(qian)國内能夠(gòu)進行嚴格(ge)的ISTA系列實(shí)驗的實驗(yan)室并不多(duo)，而對👉醫療(liao)器械外包(bāo)裝系統做(zuo)運輸實驗(yàn)的更是少(shǎo)之又少，當(dang)然這個運(yun)輸實驗并(bìng)不是非做(zuò)不可的，因(yin)爲按照醫(yi)療器械滅(mie)菌包🌏裝的(de)一個基本(běn)原則，即可(ke)以隻做差(cha)情況（即Worst Case狀(zhuàng)态書評，可(ke)以是重、硬(yìng)、尺寸結構(gou)不規則等(děng)條件）産品(pin)的運輸實(shí)驗。若是它(tā)通過了，則(zé)可以推導(dǎo)🌈證明比它(tā)情況好的(de)那些産品(pin)的外包裝(zhuāng)系統都可(ke)以同樣通(tong)過這個運(yùn)輸實驗，從(cóng)而減少實(shí)驗次數并(bìng)因此降低(dī)實驗成本(ben)和縮短項(xiang)目周期，因(yin)而積累這(zhè)方面的曆(li)史經驗和(he)實驗數據(ju)對日✏️後的(de)項目開發(fā)會非常有(yǒu)💔指導意義(yi)。但一個全(quán)新項目開(kāi)發的前期(qī)還是很有(yǒu)必要對差(cha)情況的産(chan)品做一個(ge)完整的外(wài)包裝系統(tǒng)🐉運輸👨‍❤️‍👨實驗(yan)，以确定其(qi)外包🙇🏻裝系(xi)統是能夠(gou)在差的流(liú)通倉儲環(huan)境中對内(nei)包裝系統(tǒng)或者産品(pin)自身提供(gòng)充分且必(bì)🌈要的保護(hu)。

ASTM D4169标準裏的(de)運輸實驗(yàn)方案相對(duì)來說就簡(jian)單多了印(yin)後🛀設⛱️備，而(er)🈲且其主要(yào)是針對北(běi)美大陸的(de)運輸情況(kuàng)（具有路況(kuang)好、人工介(jie)㊙️入少等突(tū)出特點），在(zai)國内的适(shì)用性不🐇是(shi)很強。此外(wài)，其中還有(you)一些關于(yú)瓦楞紙箱(xiāng)制造和性(xìng)能要求方(fang)面的内容(rong)，這裏就不(bu)再詳細介(jiè)紹了。