【内容(rong)提要】全文介紹(shao)了包裝老化試(shì)驗的重要性、分(fèn)⁉️類、依據及方法(fǎ)、實際操作中的(de)關注點以及結(jié)果評❌估。

包裝老(lao)化試驗

1.老化試(shi)驗的重要性

老(lao)化試驗也是MDSP設(she)計中要考慮的(de)一個重要項目(mu)模切燙印🤩壓痕(hen)，因爲對于醫療(liao)器械這類安全(quán)性要求很高❤️的(de)産🏃🏻‍♂️品，老化試驗(yan)關👅系到産品有(you)效期的保證，因(yīn)此是不容忽視(shi)的，而老化試驗(yàn)的結📐論性報告(gào)也可以作爲提(tí)交給相關機構(gòu)審核，如歐盟的(de)CE認證或美國FDA的(de)510K申請🔱時承印材(cái)料，是對産品有(yǒu)效期聲明的一(yi)個支持性文件(jian)。

在ANSI/AAMI/ISO 11607标準的前後(hou)幾個版本裏，一(yī)直有這樣一段(duan)表述💔得非常明(míng)⛹🏻‍♀️确♋的話：“制造商(shāng)應該負責證明(ming)，産品的終包裝(zhuāng)在經受長時間(jian)流通和儲存過(guò)程中，隻要包裝(zhuāng)❓是未損壞或未(wei)打開的，并且是(shi)在制造商指定(ding)的儲存條件下(xia)輸紙，在産品标(biāo)注的有效期内(nei)其包裝應🐇維持(chí)完整”，這段話算(suàn)是産品老化試(shi)驗👄直接的權威(wei)标準依據了。但(dàn)這個标準畢竟(jìng)是個通則性标(biao)準，隻是提到了(le)應該進🐅行老化(huà)試驗以确保産(chan)品有效期的有(yǒu)效性，卻并未提(tí)及如何進行老(lǎo)化🐇試驗的細節(jie)。

其實，以非常科(ke)學的角度來分(fèn)析老化試驗過(guo)度包裝，不難發(fa)現這個試驗事(shì)實上是一個系(xi)統的、複雜的和(he)長時間的樣品(pin)✉️環境💃🏻調節過程(chéng)，這跟ASTM D4332裏規定的(de)🍓那些試驗樣品(pin)調節過程在本(běn)質上是🔞一緻的(de)，就是讓樣品在(zài)特定的環境下(xià)經過一定時間(jiān)的調節，然後再(zai)對這些經過特(tè)定環境調節的(de)樣🐆品進行必要(yào)的物理、化學、生(shēng)💛物和機械性能(néng)等方面的試驗(yan)，用以證明樣品(pin)☔經過環境調節(jiē)的前後是否存(cun)在各類性能上(shàng)的差異。如果用(yong)一句簡單的話(huà)來總結老化試(shi)驗的話過度包(bao)裝，應該是：老化(huà)試驗是一個長(zhang)❤️時間的、系統的(de)而又不涉及到(dao)産品性能試驗(yàn)的環境調節過(guò)程。

2.老化試驗的(de)分類

老化試驗(yan)按照性質不同(tóng)，可以分爲真實(shí)老化試驗（Real Time Aging Testing）和加(jia)速老🌈化試驗（Accelerated Aging Testing）。顧(gu)名思義，前者是(shì)在常溫環境下(xia)，或者說是在産(chan)品預期的流通(tong)倉儲環境下放(fàng)置，直到設計的(de)有效🧑🏽‍🤝‍🧑🏻期期滿🌈爲(wei)止包裝裝潢，再(zai)将包裝完整的(de)産品拿出來做(zuò)♋相關的性能試(shì)驗，并以這個性(xing)能試驗的結果(guǒ)跟進行老化試(shi)驗前的樣品性(xìng)能試驗結果進(jìn)行對比，以此來(lái)判斷産品的有(you)效期💞是否🔞設計(ji)合理。而加速老(lǎo)化試驗則是設(shè)🈲計一個特定的(de)老化試驗環境(jing)，從而大大縮短(duǎn)通常非常漫長(zhǎng)的老化試驗持(chí)續時間，這個🔴特(te)定的環境與縮(suō)短時間的❓比例(li)之間存在關☂️聯(lián)性。

由此可以看(kàn)出酒品包裝，真(zhen)實老化試驗非(fei)常簡單，但需要(yao)♻️的💛時🏃‍♂️間非常長(zhǎng)，可能并不适合(hé)激烈的市場競(jìng)争對時效性的(de)要求，所以往往(wang)要用到加速老(lao)化試驗。但🌂真實(shí)老化試驗是必(bì)不可少的🌈，因爲(wèi)它的結果才是(shì)準确和權威的(de)大族冠🔞華，而加(jia)速老化試驗的(de)結果隻是個過(guò)渡，當真實老化(hua)試驗結果出來(lái)後，終還是要參(can)考真實老化試(shi)驗結果。本文讨(tǎo)論的重點，則是(shì)相對較爲複雜(za)的加速老化試(shì)驗。

3.加速老化試(shì)驗的依據和方(fāng)法

在談MDSP加速老(lao)化試驗之前，筆(bi)者首先要聲明(ming)的是：這是一㊙️門(mén)模❄️糊科學數碼(ma)印刷印後加工(gōng)，因爲試驗本身(shēn)涉🧑🏾‍🤝‍🧑🏼及的化學反(fǎn)應過于複雜，并(bing)且其理論依據(ju)到目前爲止還(hai)無法得到㊙️科學(xue)權威的證👉實。

MDSP加(jia)速老化試驗依(yi)據的相關标準(zhun)是推出時間并(bing)不算很長🧡的ASTM F1980，它(ta)是ASTM下屬的工作(zuo)組F02.60（F02是ASTM中有關軟(ruan)包裝标準的工(gōng)作組，而60又是F02工(gōng)作🧑🏾‍🤝‍🧑🏼組中關于MDSP方(fang)面的下屬工作(zuò)組）爲MDSP加速老化(huà)試驗而專門制(zhì)定的一個标準(zhun)，目前該标準有(yǒu)兩個版本活動(dòng)，分别是初的✊2025年(nian)12月版和♻️3年後更(gèng)新過的2025年12月版(ban)。ASTM F1980也是個正式公(gong)開出版的指導(dǎo)如何進行MDSP加速(su)老化試驗方面(mian)的标準，這對包(bāo)裝加速老化試(shi)驗發展的進♻️程(chéng)來說應該算是(shì)很大的進步了(le)。當然，這并不🏃‍♀️是(shì)說在這份标準(zhǔn)🏃‍♀️出台之前就沒(méi)有關于加速老(lǎo)化試驗的指導(dao)标準或方案，隻(zhī)不過有些方法(fǎ)還不夠系統或(huò)通用而已。

ASTM F1980的主(zhǔ)要内容包括指(zhǐ)導如何準備包(bao)裝加速老化試(shi)驗方☀️案，以及一(yī)些關聯性的信(xìn)息表述和聲明(ming)等包👅裝貿易，但(dàn)不涉及真實老(lao)化試驗方案和(he)一些具體✍️的判(pan)斷産品包🔞裝性(xìng)能的試驗🔞方法(fǎ)。

ASTM F1980裏明确提到了(le)加速老化試驗(yan)的理論依據，在(zài)其第六部分的(de)6.3條款中有如下(xia)描述：加速老化(huà)試驗理論💰以假(jiǎ)設材料變質的(de)化學反應遵循(xún)Arrhenius反應速率定律(lü)爲基礎。此定律(lǜ)規定，單一過程(chéng)🐉中溫度增加或(huo)減少10℃時，化學反(fan)應加速比🐆例因(yin)子Q10對應增加或(huò)減少約一倍。當(dāng)然，這個🔴理論背(bèi)後還有些信息(xī)性的内容需要(yào)了解折頁，比如(ru)✉️包裝材料總會(huì)受外界環境因(yīn)素影響；比如要(yào)确定Arrhenius理論中的(de)加速比例🏃‍♂️因子(zi)Q10是個非常🐆複雜(za)的過程，需要材(cái)✍️料反應的動力(lì)學模型，所以在(zài)MDSP中一般使用比(bi)較保守的Q10值，如(ru)2.0。 

在這裏，筆者就(jiù)不再詳細描述(shu)這個複雜的Arrhenius理(lǐ)論了廠💛商信息(xī)，隻給出一個簡(jiǎn)單計算方法的(de)案例，供讀者自(zì)行學💛習。

如Arrhenius理論(lun)所說，“10℃的溫度改(gai)變将會導緻化(huà)學反應速度改(gai)變一倍🧑🏽‍🤝‍🧑🏻”，所以，加(jia)速老化速率（Accelerated Aging Rate,簡(jian)稱AAR）的計算公式(shi)爲：

AAR=Q10（Te - Ta）/10

其中色彩，Te爲(wèi)試驗控制環境(jìng)溫度（Elevated Temperature），Ta爲正常環(huan)境溫度（Ambient Temperature）。

由此，加(jiā)速老化試驗持(chi)續時間（Accelerated Aging Time Duration，簡稱AATD）應(yīng)當爲：

AATD=Desired Real Time/AAR

這裏，AATD爲對(dui)應有效期的加(jia)速老化試驗持(chi)續時間。舉個❤️例(lì)子包裝物流，假(jia)如産品設計的(de)有效期是3年，正(zhèng)常環🐇境溫度是(shi)22℃，而預定的加速(sù)老化試驗環境(jìng)溫度是55℃，加速老(lǎo)化因㊙️子Q10取2.0，則AAR計(jì)算如下：

AAR=2.0（55-22）/10 =9.85

則每1年(nián)的老化試驗測(ce)試時間爲

AATD=365天/9.85=37.06天(tian)

即AATD爲38天/年(注：計(jì)算時遇小數點(diǎn)加1取整)

所以可(ke)變數據印刷，模(mó)拟3年的老化試(shì)驗測試時間是(shì)38×3=114天。

在實際進行(hang)加速老化試驗(yàn)時應注意以下(xià)有關加速老化(hua)理論的事項：

（1）當(dāng)老化試驗環境(jìng)溫度超過50℃時立(li)體印刷，反應速(su)率與溫度的🌈關(guān)系可能就不再(zai)是呈線性比例(li)了，這也就是爲(wèi)什☂️麽老化溫度(dù)不🤞能太高的原(yuán)因。當然，如果老(lao)化溫度設定得(dé)太低，那就和真(zhen)實老❤️化試驗差(cha)不多了，所以一(yi)般情況下票證(zhèng)印刷，爲了平衡(héng)老化試🐕驗持續(xu)時間和化學反(fǎn)應㊙️穩定性的關(guān)🈲系，加速老化試(shì)驗溫度通常設(she)定在55℃，這是筆者(zhě)查閱很多國外(wài)相💜關文獻得到(dào)的結論，ASTM F1980裏推薦(jiàn)不要超過60℃。

（2）正如(ru)前面所述，加速(su)老化試驗是一(yi)門模糊科學出(chu)版動态，而含有(yǒu)多種化學成分(fen)的包裝材料在(zai)加速♍老化過程(cheng)中的反應速率(lǜ)也可能是多樣(yàng)化的，但實👣際操(cāo)作起來是🈲搞一(yi)刀切的，隻假設(she)Q10爲2.0即可。

（3）過高的(de)試驗溫度會使(shi)包裝材料出現(xian)在常溫下不可(ke)☂️能✌️出現的問題(ti)，從而導緻老化(hua)試驗出現非常(cháng)規的并且是難(nán)以預測的失敗(bai)，這也是加速老(lao)化試驗溫度不(bu)能超過60℃的原因(yin)✨之一。

（4）目前還沒(mei)有已出版的權(quan)威科學文獻能(neng)證明老化試驗(yàn)理🌂論對包裝材(cái)料是有效的。當(dāng)然數碼印刷機(ji)，既然ASTM能出版相(xiàng)關标準，也充分(fèn)說明了雖然MDSP加(jiā)速老化試驗理(lǐ)論無法在科學(xue)上被完全證👉明(míng)，但在實際工業(ye)生産操作中，MDSP加(jiā)速老化試驗的(de)結果☂️還是可靠(kao)‼️的，或者至少是(shi)有參考價值的(de)。

加速老化試驗(yan)的方法并不是(shì)的立體印刷，筆(bǐ)者查閱資料🐆的(de)過程中還發現(xiàn)，某些現存的針(zhēn)對具體産品的(de)測試環境也有(you)所區🐆别，如有溫(wēn)度40℃、濕度60%環境下(xià)兩周時間的，有(yǒu)溫度70℃、濕度15%和85%交(jiāo)替變換環境下(xià)兩周⭐時間的，有(yǒu)溫度60℃、濕度😘80%環境(jing)下一周時間的(de)金屬包裝，但這(zhe)些方法無法找(zhǎo)到理論依據，可(kě)能更多的是依(yī)靠經驗的積累(lèi)而總結出來的(de)♋，并且産品及其(qi)預期的流通過(guo)程針對性很強(qiáng)，對MDSP加速老化試(shi)驗研究的參考(kǎo)價值不大。

4.加速(sù)老化試驗實際(ji)操作中的關注(zhu)點

MDSP加速老化試(shi)驗在實際操作(zuo)中也是很有講(jiang)究的，這意味着(zhe)并🈲不是仔細閱(yue)讀完一份ASTM F1980就能(neng)懂得如何正确(que)地進行加速🥵老(lǎo)化試驗❗的具體(tǐ)操作了裁切，下(xia)面的一些事項(xiàng)值🔴得在實踐操(cao)作中重點關注(zhu)：

（1）在加速老化試(shi)驗進行前，必須(xū)有一份負責人(ren)簽字的書面試(shì)驗方案，詳細說(shuō)明該如何進行(hang)試驗。

（2）試驗中用(yong)到的檢測儀器(qì)和設備要進行(háng)參數校準并做(zuo)記錄🙇🏻。

（3）當描繪材(cai)料和包裝性能(neng)的老化作用時(shi)，了解這種老化(huà)作💁用的變化趨(qu)勢是非常有用(yòng)的，因爲這能讓(ràng)試驗設計者及(jí)時探知出現問(wen)題的測試時間(jian)點并♊采取措施(shī)補救☁️機構/組織(zhi)，而不是白白⛱️浪(lang)費很大的人力(li)物力成本卻僅(jǐn)僅得到一個試(shì)驗失敗的結論(lùn)性報告。所以雖(suī)然按照要求，加(jiā)速老化試驗測(cè)試時間點的數(shu)量隻🌏要設定1個(gè)即可🤞（零時間點(diǎn)的測試除外），即(jí)産品預期的有(yǒu)效期。但在實際(ji)操作中，往往要(yào)設3個測試時間(jian)點，以🏃‍♀️此來把握(wo)老化作🌈用的趨(qū)向。比如産品設(she)計的有效期是(shì)3年水🧑🏾‍🤝‍🧑🏼墨平衡，可(ke)以考慮設定6、12、24和(hé)36個月這四個加(jia)速老化試驗模(mó)拟測試時間點(diǎn)📐。

（4）初始的、滅菌的(de)及加速老化的(de)包裝樣品裏面(mian)可以沒有産品(pǐn)或☎️用模拟産品(pǐn)替代，當然還是(shì)使用終的完整(zheng)産品，這樣雖然(rán)成本高一點，但(dàn)試驗結果能模(mo)拟實際🔅情況，因(yin)而也權威、可信(xìn)；當然油墨，在某(mou)些情🔞況下可能(néng)⭕一定要用終的(de)完整産品進行(hang)試驗。

（5）應選擇經(jing)過工藝驗證過(guo)的樣品做老化(hua)試驗，因爲這樣(yang)🙇‍♀️的樣品值得信(xin)賴，是連續穩定(dìng)的。而如果用不(bu)能确保質👉量連(lian)續穩定的樣品(pin)做老化試驗，試(shi)驗所需要的時(shí)間成本可能不(bú)是每家企業🔱都(dōu)負擔得起的。

（6）樣(yang)品滅菌應使用(yong)驗證過的滅菌(jun)程序，因爲滅菌(jun1)過♻️程可💞能會影(yǐng)響包裝材料或(huò)系統的穩定性(xing)噴墨印刷，所以(yǐ)應當使用惡劣(liè)的滅菌狀态，這(zhe)包括滅菌參數(shù)惡劣和滅菌次(cì)數增加兩種🈲情(qing)況。

（7）雖然Arrhenius理論本(ben)身并沒有提及(jí)濕度在化學反(fan)應加速🔞中的作(zuò)用，但結合包裝(zhuāng)材料和産品特(tè)性來具體考✏️慮(lü)，加🧑🏾‍🤝‍🧑🏼速老化試驗(yan)中應該考慮濕(shī)度的影響，也就(jiu)是要将濕度控(kong)制💞在常規範圍(wei)内。

（8）完成加速老(lao)化試驗的樣品(pǐn)不能立即進行(háng)各項性能‼️試驗(yan)印💛前工藝，應參(cān)照ASTM D4332進行樣品調(diào)節，一般來說是(shi)在常規環境，即(jí)溫度（23±2）℃、濕⚽度±5%的環(huan)境下調節24小時(shi)；結合實際情況(kuàng)，有些樣品還需(xū)要🈚進行運輸試(shì)驗，運輸試驗方(fāng)案應參照ISTA（International Safety Transit Association平🏃‍♂️版(ban)印刷，國❄️際安全(quan)運輸協會）系🔴列(liè)試驗方案👌中的(de)合适者，而且用(yòng)于運♻️輸試驗的(de)樣👄品必須是完(wan)整🏃‍♂️的樣品。

（9）應當(dāng)對照原始包裝(zhuang)的性能要求來(lái)評估加速老化(hua)試驗後樣品的(de)包裝性能，并得(dé)出加速老化試(shì)驗後樣品是否(fou)合格的結🆚論。

5.加(jia)速老化試驗的(de)結果評估

後剩(shèng)下來的問題可(kě)能就是如何進(jin)行加速老化試(shì)驗❤️的💜結果評估(gū)，這個結果評估(gū)存在以下兩種(zhong)情況：

（1）如果加速(su)老化試驗結果(guǒ)符合驗收标準(zhǔn)，則産品的有效(xiào)期取決于真實(shí)老化試驗的結(jie)果CTP，這也是符合(hé)預期🔅常規情況(kuàng)💜的。

（2）如果加速老(lao)化試驗結果不(bú)符合驗收标準(zhun)，那麽有以下兩(liǎng)👉個🏃選擇：是調查(cha)産品包裝工藝(yi)生産過程，重新(xin)設計産品或包(bāo)裝，嘗試💞驗證更(geng)短的産品有效(xiao)期；第二是等真(zhēn)實老化試驗結(jié)果，如果真🆚實老(lǎo)化試驗結果是(shi)通過的色序，那(nà)麽在這種情況(kuàng)下🥵，隻能證明我(wo)們設計的🙇‍♀️加速(su)老化試👉驗比實(shí)際情況更嚴格(gé)和保守。

真實老(lǎo)化試驗結果也(ye)有同樣模式的(de)評估問題：如果(guǒ)真實老化試驗(yàn)結果符合驗收(shou)标準，那麽包裝(zhuang)的㊙️有效💯期就是(shi)經過驗證的；如(ru)果真實老化試(shì)驗結果不符合(he)驗收标準，儲存(cún)期限必須減少(shǎo)💰到已經通過真(zhēn)實老化💞試驗的(de)長時間，這也就(jiù)是在前面提到(dào)的🔞要多設定幾(jǐ)個老化試驗測(ce)試時間點以掌(zhang)握老化試驗變(bian)化趨勢的重要(yao)性。如果産品根(gen)據有風險的加(jia)速老化試驗數(shù)據（即加速老化(hua)試驗通過印前(qian)工藝，真實老化(hua)試驗沒有通過(guò)的情況）已經被(bei)投放到市場中(zhōng)，必須進行細緻(zhi)的評審㊙️并收集(jí)證明文☁️件，而且(qiě)應采取适當的(de)補救措施來規(guī)避相關市場風(feng)險。