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中國(guo)醫療器(qì)械滅菌(jun)包裝現(xian)狀及相(xiàng)關思考(kǎo)(二)

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【内容(rong)提要】MDSP國(guó)際市場(chǎng)現狀。先(xiān)來看一(yī)下世界(jiè)範圍内(nèi)MDSP行業♈的(de)市場容(rong)量和分(fèn)布狀況(kuang)。據有關(guan)方面估(gu)計,2003年全(quan)球MDSP市場(chǎng)的銷售(shòu)額爲16.5億(yì)美元,具(ju)體分布(bu)情況如(rú)圖👉1。從圖(tu)1可☔見,北(běi)美市場(chang)是全球(qiú)的MDSP市場(chang),銷售額(e)爲8億美(měi)元,占據(ju)了全球(qiu)MDSP市場的(de)半壁江(jiāng)山;歐洲(zhou)和亞洲(zhōu)市場🍓

MDSP國(guo)際市場(chang)現狀

整合

現(xian)狀信息(xī):和大多(duō)數工業(yè)領域一(yi)樣,在MDSP領(ling)域實力(lì)強大的(de)仍是美(mei)國。這種(zhong)強大的(de)實力包(bāo)括上遊(you)強大的(de)原材料(liao)和塑料(liào)樹脂供(gong)應商,中(zhōng)遊強大(da)的MDSP PSBS産品(pin)制造商(shang)和下遊(yóu)更爲強(qiáng)大的醫(yi)療器械(xiè)制造商(shāng)流程,以(yǐ)及強大(da)的配套(tao)技術和(hé)信息服(fu)務,如ASTM、ISO、AAMI和(he)FDA等标準(zhun)和法規(guī)管理機(jī)構。基于(yú)這個事(shì)實,介紹(shao)全球MDSP市(shì)場的現(xian)狀基本(běn)上就是(shi)介紹美(měi)國的現(xian)狀。

當然(rán),除了美(mei)國之外(wài),歐洲和(hé)澳洲也(yě)有不錯(cuo)的MDSP PSBS供應(ying)商和⛷️相(xiang)關的機(ji)械設備(bei)制造商(shāng)金融危(wei)機,特别(bie)是德國(guo)的FFS設備(bèi)🎯制造👌商(shang)和總部(bu)位于澳(ào)大利亞(yà)墨爾本(běn),但🔞在歐(ōu)洲MDSP市場(chǎng)上表現(xian)非常不(bú)錯的Amcor公(gōng)司。此外(wài),歐盟的(de)法規裏(li)也較早(zǎo)并且較(jiao)完善地(di)出現了(le)有關MDSP的(de)内容,如(rú)在1997年就(jiù)頒布了(le)有關醫(yī)療器械(xiè)滅菌📱包(bāo)裝通用(yong)性規則(ze)性質的(de)👨‍❤️‍👨EN868-1。

美國MDSP行(háng)業的情(qing)況

下面(miàn)來看看(kan)美國MDSP行(háng)業的基(jī)本情況(kuàng)。美國國(guó)内現在(zài)有兩個(ge)關于MDSP的(de)專門性(xìng)機構(均(jun)爲非政(zhèng)府組織(zhi)),一個是(shì)隸屬于(yú)美國軟(ruan)包裝協(xié)會(FPA)的SPMC委(wěi)員會(Sterilization Packaging Manufacturers Council)行(hang)業法規(gui),這是一(yī)個針對(dui)企業的(de)組織,雖(sui)然早在(zai)1994年就成(chéng)立了(當(dāng)時中國(guó)國内還(hai)沒有MDSP方(fāng)面的主(zhǔ)動性意(yi)識),但到(dào)目前爲(wei)止也還(hai)隻有8個(gè)成員,分(fen)别是Alcan、Amcor、Beacon Convertors、Oliver、Bemis Perfecseal、Rollprint、Technipaq和(he)Tolas。筆者和(he)除Beacon和Technipaq以(yi)外的6家(jia)公司均(jun)有聯系(xi),而沒聯(lian)系的這(zhe)兩家公(gong)司規模(mo)偏小印(yin)刷教育(yu),目前還(hái)沒有實(shí)力進入(rù)中國市(shi)場,這足(zú)以從側(cè)面說明(míng)這個行(hang)業是無(wú)須太多(duo)競争者(zhě)的,後加(jia)入者如(ru)沒有技(ji)術或成(chéng)本上的(de)優勢,将(jiang)面臨被(bèi)淘汰的(de)結局。CTP

在(zai)上面提(tí)到的8家(jiā)公司中(zhōng),Tolas公司是(shì)在30多年(nián)前從美(měi)國軟包(bāo)裝界巨(jù)頭之一(yi)、老牌穩(wen)健而又(you)保守的(de)Bemis公司變(biàn)相脫💃🏻離(li)出來的(de)CTF,以至于(yu)産品線(xian)非常單(dān)一,且産(chan)品的各(ge)項性能(néng)均非常(cháng)接近Bemis旗(qí)下負♉責(zé)MDSP業務的(de)Perfecseal産品,如(rú)塗🌐膠Tyvek和(hé)以此爲(wèi)主體的(de)衍生類(lèi)袋子、卷(juan)材和吸(xī)塑盒包(bāo)裝的封(feng)蓋(Tray Lid)等。關(guan)于Tolas公司(si)的消息(xī)是:2025年12月(yuè)🔴,Tolas公司被(bèi)美國另(ling)一家包(bāo)裝❗公司(sī)—Oracle包裝公(gōng)司收購(gòu)了,但這(zhe)種收購(gou)隻是Oracle在(zài)包裝市(shi)場新領(lǐng)域擴張(zhāng)的一種(zhong)✌️手段整(zhěng)合,而Tolas公(gong)司則還(hai)會繼續(xu)像以前(qian)一樣,定(ding)位于MDSP領(lǐng)域,隻是(shi)找到了(le)一個很(hěn)好的合(he)作夥伴(ban)作爲資(zi)本支持(chi)和産💚品(pǐn)互補的(de)對象。此(cǐ)外,Tolas公司(si)的市場(chǎng)到目前(qian)爲止也(yě)還于北(bei)🥵美區域(yu),所以🔞這(zhe)次并購(gòu)對美國(guó)國内的(de)MDSP市場競(jing)争格局(jú)不會産(chan)生影響(xiang)。

另一家(jiā)值得一(yī)提的公(gong)司是Rollprint标(biao)準及認(ren)證,這家(jia)公司的(de)曆史可(ke)以追溯(su)到1933年,這(zhè)家美國(guo)老牌軟(ruan)包裝企(qi)業初是(shi)以印刷(shuā)起🔞家的(de),其強項(xiang)一直都(dōu)集中在(zài)印刷、薄(báo)膜研發(fā)🏒生産和(hé)制袋等(děng)領域,但(dan)在1969年,當(dāng)其一項(xiàng)關于頂(ding)頭袋(Header Bag)的(de)獲得批(pī)準時區(qū)域報道(dào),MDSP成爲其(qí)主要市(shì)場👌之一(yī)。2025年12月,Rollprint公(gōng)司和他(tā)人合資(zi)在新加(jiā)坡成立(li)了一家(jiā)❄️名爲Alliants的(de)軟包裝(zhuang)企業,主(zhu)要是面(mian)😄向亞太(tài)區市場(chǎng),但還沒(mei)有大規(guī)模地涉(she)足MDSP領域(yu)。此外,Rollprint公(gong)司近年(nian)來在美(mei)國軟包(bao)裝協會(huì)(FPA)的年度(du)評選中(zhong)還屢屢(lü)有所⚽斬(zhǎn)獲高寶(bao),不過遺(yí)憾☁️的是(shi),其中沒(mei)有關于(yú)MDSP的産品(pin)。重組

美(měi)國另一(yī)個和MDSP有(yǒu)關的組(zǔ)織是美(mei)國包裝(zhuang)職業者(zhe)聯🌈盟(IoPP)旗(qí)下的醫(yī)療器械(xiè)包裝委(wei)員會(MDPC)。前(qián)Medtronic負責包(bāo)裝的高(gao)管John Spitzley和來(lai)自杜邦(bang)☎️公司的(de)顧問Curt Larsen分(fèn)任該委(wěi)員會的(de)聯合主(zhu)席。當🔞然(ran),因爲🚶IoPP是(shi)民間組(zu)織,并且(qiě)是按照(zhào)有盈利(li)傾向的(de)企業模(mó)式運營(yíng)🈚的,所以(yi)聯🔆合主(zhu)席這個(ge)職務是(shì)⭕業内推(tui)薦加☀️自(zi)願申請(qǐng)的金屬(shu)包裝,這(zhe)也就保(bao)證了💛任(ren)職人士(shì)在MDSP領域(yù)内的技(jì)術權威(wēi)性和工(gōng)作主動(dong)性。

這裏(li)順便再(zài)介紹一(yi)下IoPP的基(ji)本情況(kuàng)。IoPP是由包(bāo)裝從業(yè)者自己(ji)組織的(de)一家比(bi)較松散(sàn)的機構(gou),主要是(shì)爲了業(ye)内🥰人士(shi)更好🔞地(di)分享和(hé)溝通各(ge)類技術(shù)和商務(wu)信🌍息。當(dāng)然,IoPP也組(zǔ)織召開(kāi)很🌈多有(yǒu)關🚶‍♀️包裝(zhuang)方面的(de)研讨會(huì),并提供(gong)培訓課(kè)程,通過(guo)者即可(kě)獲得由(yóu)其認可(kě)的“認證(zhèng)包裝職(zhí)業⛹🏻‍♀️者(Certificated Packaging Professionals, CPP)”認(ren)證。在包(bao)💯裝從業(yè)者人數(shù)相對衆(zhong)多🔴且職(zhi)位功能(neng)相當規(gui)範的美(měi)國💘曼羅(luo)蘭,通過(guo)該認證(zheng)的人數(shu)也不算(suàn)很多,在(zai)北🧑🏾‍🤝‍🧑🏼美以(yi)外的地(dì)區大概(gài)隻有不(bu)到10人通(tong)過了該(gāi)認👈證。

這(zhè)倒不是(shì)說CPP認證(zheng)很難,而(ér)是由包(bāo)裝行業(ye)的職業(ye)現狀決(jue)定的。2006年(nian)的數據(jù)顯示,目(mu)前全美(měi)大約有(yǒu)6000名IoPP成員(yuán),其中1500名(ming)左右是(shi)CPP成員。而(ér)在美國(guo)本土以(yi)外行業(yè)法規,加(jia)拿大👄有(yǒu)142名IoPP成員(yuan),世界其(qi)他和地(dì)區總✊共(gong)還有不(bú)到100名IoPP成(cheng)員,其中(zhong)包括中(zhōng)國内地(di)的兩名(míng)成員(筆(bi)者爲其(qí)中之一(yi))和香港(gǎng)特别行(háng)政區的(de)6名成員(yuan)。雅昌

事(shì)實上,就(jiù)中國國(guó)内目前(qián)的包裝(zhuang)界從業(ye)人員的(de)數♻️量🈲來(lái)💯說,已遠(yuǎn)遠超過(guò)了美國(guo)印刷配(pei)件,但直(zhi)到2005年才(cai)聽說勞(láo)動部門(men)将推出(chū)有關包(bao)裝方面(miàn)的個職(zhi)業資🤟格(ge)認證—包(bao)裝工程(cheng)師職業(ye)資格認(ren)證。從♊這(zhè)點可以(yi)說明國(guo)内對🛀🏻包(bao)裝從業(yè)者的職(zhi)業功能(neng)定義和(hé)規劃是(shì)非常不(bú)清晰的(de),也就導(dǎo)緻🔴了國(guó)内包裝(zhuāng)界從業(yè)人員雖(suī)衆多,但(dan)卻無法(fǎ)建立像(xiang)IoPP那樣的(de)相對松(sōng)散型的(de)職業者(zhe)聯盟機(jī)構。

IoPP旗下(xia)的醫療(liáo)器械包(bāo)裝委員(yuán)會又下(xià)轄了6個(ge)負責具(ju)體事務(wù)✊的工作(zuo)組,分别(bié)是關于(yú)滅菌包(bāo)裝系統(tǒng)完整性(xing)研究、包(bāo)裝材料(liao)技術規(guī)🐆範、标簽(qian)事務、行(háng)業基準(zhǔn)研究、材(cai)料數據(jù)庫👣、行業(ye)标準和(he)法律法(fa)規事務(wù)。除第5工(gōng)作組負(fù)責人目(mu)前空🚶缺(quē),需要有(you)㊙️人自願(yuan)申請外(wai)版材,其(qi)他各工(gong)作組的(de)負責人(ren)都小有(you)來頭,這(zhe)裏就不(bu)再㊙️詳細(xì)介紹了(le)🚶‍♀️。

MDSP市場發(fā)展趨勢(shì)

北美MDSP市(shi)場的規(guī)模雖不(bú)算很大(da),卻聚集(jí)了當前(qián)業界的(de)幾家大(dà)公☁️司,也(ye)是各公(gong)司展示(shì)自己技(ji)術實力(li)和産品(pǐn)♊創新性(xing)的舞台(tai)。近年來(lai),由于MDSP的(de)上遊産(chan)業—醫療(liáo)器械制(zhì)❄️造行業(ye)不斷地(dì)向運營(yíng)成本低(di)、勞動力(lì)豐富的(de)亞洲、非(fei)洲、拉丁(dīng)美洲等(děng)地區轉(zhuǎn)移食品(pin)🌍包裝,特(te)别是亞(yà)洲的中(zhōng)國,帶動(dòng)了業界(jiè)這些歐(ōu)美大公(gong)司紛紛(fen)🙇‍♀️來中國(guo)設立辦(ban)事處甚(shen)至生産(chǎn)基地,比(bi)如Bemis、Amcor、Alcan、Wipak、Prent(美國(guo)的吸塑(su)盒供應(ying)商,部分(fèn)市場在(zai)🔴醫療器(qi)械領域(yù))和即将(jiāng)到💚來的(de)Oliver等。筆者(zhě)操作過(guò)的項目(mù)就有從(cong)美國、墨(mò)西哥和(he)愛爾蘭(lán)等地轉(zhuǎn)過來的(de),在這些(xie)項目中(zhōng)電子商(shāng)務,客戶(hu)會固執(zhi)地要求(qiu)使用他(ta)們在原(yuán)産地多(duo)年來一(yī)直㊙️使用(yòng)的一模(mo)✏️一樣的(de)材料或(huo)産品,而(er)中、低端(duan)客戶可(ke)能會♊給(gěi)出一些(xiē)變動的(de)餘地,但(dan)也非常(chang)謹慎地(di)要求做(zuo)一些必(bi)🏃🏻要的驗(yan)證工作(zuò)。平版印(yin)刷

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