【内容(rong)提要】談到醫療器(qi)械滅菌包裝系統(tǒng)的性能試驗，首先(xian)需要對這個包裝(zhuang)系統來做一個定(dìng)義。筆者認爲，這個(gè)包裝系統是所有(you)構成對目标主體(tǐ)—醫療器械産品保(bao)護的外在因素組(zu)合，一個包裝系統(tong)主要是經過包裝(zhuang)材料選擇、包裝結(jie)構（或形式）設計、包(bāo)裝工藝執行和包(bāo)裝實驗檢驗等步(bu)驟完成。

首先需要(yào)對這個包裝系統(tong)來做一個定義。筆(bi)者認爲掃描，這個(ge)包裝系統是所有(yǒu)構成對目标主體(tǐ)—醫療器械産品保(bǎo)護的外在因素組(zǔ)合，一個包裝系統(tong)主要是經過包裝(zhuāng)材料選擇、包裝結(jié)構（或形式）設計、包(bao)裝工藝執行和包(bao)裝實驗檢驗等步(bù)驟完成。

對于醫療(liao)器械滅菌包裝系(xi)統來說，基于其對(dui)包裝性能要求的(de)特殊性（主要是要(yao)求系統阻菌并且(qiě)能夠經受預先設(shè)計好的将被采用(yong)的各類滅菌方式(shi)），又可以将這個系(xi)統分爲兩個部分(fèn)，即屬于内包裝系(xì)統範疇的無菌阻(zu)隔系統（SBS）和屬于外(wai)包裝系統的保護(hu)性包裝系統（PPS）。相對(dui)來說重組，SBS更爲關(guan)鍵，因爲它的失效(xiao)即意味着整個包(bāo)裝系統的失效；而(ér)假如PPS沒有達到預(yù)期設計的目的，并(bìng)不一定意味着整(zheng)個或整批包裝系(xì)統的失效，并且發(fā)現和找尋這種包(bao)裝的失效方法很(hen)簡單且成本又很(hen)低。其實這樣看來(lai)，醫療器械滅菌包(bāo)裝系統和那些對(duì)阻隔性比較敏感(gan)的包裝系統（比如(ru)特殊食品包裝和(hé)藥品包裝）一樣其(qí)他包裝，都可以分(fen)爲内包裝系統和(hé)外包裝系統，這點(diǎn)和普通工業品包(bao)裝不一樣，也和非(fēi)常注重緩沖包裝(zhuang)的家用電器和電(diàn)子類産品的包裝(zhuang)不一樣。

内包裝系(xi)統的功能性要求(qiú)及實驗方法裁員(yuan)

醫療器械滅菌包(bao)裝的内包裝系統(tǒng)，即無菌阻隔系統(tǒng)（SBS），在功能性方面必(bi)須要滿足三個要(yào)求設備維護與保(bao)養，分别是包裝完(wan)整性（Packaging Integrity）、包裝保護性(xìng)和便捷/潔淨開啓(qǐ)性（Cleaning Peel），下面是對這三(sān)個功能性要求及(ji)其對應實驗方法(fa)的分别論述。

1.有關(guan)完整性的要求

對(duì)于醫療器械滅菌(jun1)包裝來說，構成一(yī)個密封系統來保(bao)證對各類有害微(wei)生物的阻隔是基(jī)礎的，也是必須的(de)。這種阻隔性在由(yóu)紙塑構成的軟包(bāo)裝領域也許非常(cháng)普遍，但對于需要(yao)滅菌的醫療器械(xie)包裝來說中國印(yin)刷企業強，當結合(hé)預期的滅菌方法(fǎ)來考慮，往往會面(miàn)臨矛盾的選擇，因(yīn)爲在國内現有流(liu)行的滅菌方法裏(lǐ)，環氧乙烷（EtO）氣體滅(miè)菌因其成本低廉(lian)和對材料的普遍(bian)适應性而，但這種(zhǒng)滅菌方法卻對包(bāo)裝完整性提出了(le)一個挑戰：它要求(qiú)包裝必須透氣紙(zhǐ)箱紙盒，因爲環氧(yǎng)乙烷也要穿過這(zhe)個密封的包裝系(xi)統進入到裏面去(qu)殺滅包裝系統内(nèi)部的微生物。

由此(cǐ)可知，爲了滿足環(huán)氧乙烷類需要透(tòu)氣的滅菌方式的(de)需要，選擇的内包(bāo)裝系統的材料必(bì)須滿足透氣但同(tóng)時又能阻菌的功(gong)能，所以必須選擇(zé)帶足夠小孔隙的(de)并且具有一定機(ji)械強度的材料，即(jí)所謂的多孔性材(cai)料。當然可變數據(jù)印刷，其孔隙要略(lue)小于有害微生物(wu)的直徑，這樣才能(néng)有效阻止微生物(wù)的進入。目前，常用(yòng)的多孔性材料主(zhǔ)要包括來自杜邦(bang)公司的無紡布級(jí)材料Tyvek，以及對衛生(shēng)潔淨性和孔徑大(dà)小有嚴格要求的(de)醫療級包裝用紙(zhǐ)，這種醫用包裝紙(zhi)有多家公司可以(yi)提供。而值得注意(yi)的是标簽，這些多(duō)孔性材料自身并(bing)不具備很好的直(zhi)接加工性能來構(gou)成一個完整的内(nei)包裝阻隔系統，它(tā)們需要經過諸如(rú)塗膠等表面加工(gōng)手段，從而獲取和(he)其他材料一起被(bèi)加工成包裝阻隔(gé)系統的性能。

另一(yī)方面，多孔性透氣(qi)材料隻是構成内(nèi)包裝系統的一部(bu)分，另一部分視包(bāo)裝形式不同可以(yǐ)是各類不同結構(gou)的高分子薄膜、吸(xī)塑盒等組合印刷(shuā)，它們通常是通過(guo)各種類型的熱合(hé)方式被加工成一(yī)個完整的内包裝(zhuāng)系統，以實現阻隔(gé)微生物進入包裝(zhuāng)内部的功能。

而檢(jian)驗這個内包裝系(xì)統是否完整，按照(zhao)現有的标準規範(fan)，一般是參照ASTM F1929-1998，即“甲(jiǎ)苯胺蘭染色溶液(yè)滲透檢驗方法”。在(zài)此之前特種印刷(shuā)，基于EN868-1的羅丹明溶(rong)液染色滲透實驗(yàn)也曾在國内盛行(háng)（估計現在國内的(de)應用仍很廣），但因(yīn)美國FDA懷疑其爲潛(qian)在的緻癌物質而(er)禁用。ASTM F1929裏給出了甲(jia)苯胺蘭染色溶液(yè)的配方，但具體的(de)實驗操作方法在(zai)這個标準裏沒有(yǒu)給出，而必須指出(chū)的是，這個實驗操(cao)作方法還是很有(yǒu)技巧性的書評，需(xu)要經過簡單培訓(xùn)才能掌握，但實驗(yan)的整體難度不大(da)。

對于爲滿足γ射線(xiàn)、電子束之類的高(gāo)能滅菌方式而設(she)計的内包裝無菌(jun)系統，因其沒有透(tòu)氣性要求，也就無(wu)須再使用多孔性(xing)包裝材料了，但對(duì)内包裝系統的完(wan)整性要求還是一(yi)樣的色彩管理，這(zhè)時可以使用壓差(chà)法等适用于密封(feng)性包裝系統的檢(jiǎn)漏方法來檢查，國(guó)内外也有很多非(fei)指定性标準來參(can)考，相對來說要容(róng)易操作一些。而且(qie)，這類密封性材料(liao)一般爲高分子塑(sù)料材料，各層材料(liào)之間采用熔融熱(re)合方式上海光華(huá)，出現滲漏的概率(lü)要比塗膠黏合方(fāng)式低得多，這也是(shi)有利的一點。

2.有關(guān)保護性的要求

保(bǎo)護性要求相對于(yú)完整性要求來說(shuo)是很容易被理解(jie)的，包裝原始的功(gong)能就是保護産品(pǐn)，而後才演化成促(cu)進銷售和便捷使(shǐ)用等附加性功能(néng)，所以不管是内包(bāo)裝系統還是外包(bao)裝系統大族冠華(hua)，其保護性要求在(zai)本質上是一樣的(de)，隻不過在構成形(xing)式上有所差異。

對(dui)于内包裝系統的(de)保護性要求來說(shuō)，既要求包裝材料(liao)自身要有一定的(de)機械強度，又要求(qiú)構成内包裝系統(tong)的不同材料的結(jie)合處也要有一定(dìng)的強度，而通常這(zhe)種結合是通過各(ge)種熱合手段來實(shi)現的富士施樂，常(chang)用的熱合方式包(bao)括普通熱合、高頻(pín)熱合和超聲波熱(rè)合等。

材料自身的(de)機械強度很容易(yì)确定，一般來說隻(zhī)要檢測材料的拉(la)伸強度、戳穿強度(dù)、缺口撕裂強度、耐(nài)破度等常規機械(xiè)性能指标即可得(de)到大概的數據，而(er)目前常用的材料(liao)，比如各類複合薄(báo)膜、Tyvek和醫用包裝紙(zhǐ)，它們的這些機械(xie)性能指标也是很(hen)容易查詢到的。

材(cái)料結合處熱合強(qiang)度的控制較爲複(fú)雜按需印刷，因爲(wèi)要考慮材料自身(shēn)機械性能、塗膠成(cheng)分和性質、熱合方(fang)式以及熱合設備(bèi)等因素，所以要想(xiang)直接給出一個普(pu)遍适用的熱合強(qiáng)度範圍是很有挑(tiāo)戰的，這必須結合(hé)被包裝的産品以(yi)及以往的曆史經(jing)驗數據才可以。

熱(rè)合強度過大或過(guo)小都會帶來問題(ti)。熱合強度過大會(huì)引起兩個問題，一(yī)是不能潔淨開啓(qi)，因爲過大的熱合(hé)強度很容易造成(cheng)材料在熱封區域(yu)撕裂包裝容器，特(te)别是當熱封強度(du)大于材料自身的(de)抗張強度并且材(cái)料的延伸率又不(bú)夠大時，比如醫用(yòng)包裝紙類材料，而(er)Tyvek類材料因其機械(xiè)強度而很少出現(xian)撕破現象；二是不(bú)能便捷開啓使用(yong)，包裝便捷開啓對(duì)于醫療器械類産(chǎn)品的潛在客戶，即(ji)處于手術中的壓(yā)力非常大的醫生(shēng)或身體很虛弱又(yòu)無人照顧的病人(rén)來說CTF，是非常能吸(xī)引他們購買的關(guan)鍵點之一，而過大(dà)的熱合強度會讓(rang)打開一個産品包(bāo)裝變得十分困難(nán)，或者不能以正确(que)的方式打開。熱合(he)強度過小的話，很(hěn)明顯會造成保護(hù)性不足，産品會從(cóng)内包裝系統中掉(diao)落從而在實際流(liu)通中不能得到充(chong)足的保護。

總結多(duo)年的經驗和衆多(duo)産品的包裝熱合(hé)強度數據噴墨印(yin)刷，筆者認爲，熱合(hé)強度一般控制在(zai)0.80-8.00N/15mm比較合理（端情況(kuàng)除外），低于這個區(qū)間，會造成保護性(xìng)不足；高于這個區(qū)間，紙張類片材就(jiù)會出現撕破和紙(zhǐ)屑問題網絡出版(bǎn)，從而不能滿足潔(jié)淨撕裂的要求，薄(bao)膜類和Tyvek類材料雖(sui)然不會出現撕破(pò)問題，但打開時要(yào)花費點力氣，不利(lì)于便捷開啓。

3.有關(guān)便捷/潔淨開啓性(xing)的要求

便捷/潔淨(jìng)開啓性要求是個(ge)比較主觀同時又(yòu)有一定難度的要(yao)求，說它主觀是因(yin)爲在判斷的時候(hou)沒有量化的指标(biāo)可以參考網屏，而(er)且打開内包裝系(xi)統的标準甚至到(dao)現在也無法定性(xing)地給出，所以就會(huì)有不同的人打開(kāi)同一批産品的包(bao)裝而得出不同結(jié)論的情況。

便捷/潔(jie)淨開啓性要求對(duì)組成包裝系統的(de)材料本身及不同(tong)材料之間的熱合(he)處都有很高的要(yao)求，所以材料的機(ji)械強度要合格，熱(rè)合處的熱合強度(dù)不能太高，這點在(zai)前面有關包裝保(bao)護性要求的描述(shu)中有所提及印後(hòu)設備，這裏就不再(zài)贅述了。

另外還必(bi)須要指出的是，便(bian)捷/潔淨開啓性是(shi)發達醫療器械滅(mie)菌包裝界非常重(zhòng)視的一項包裝性(xing)能要求，特别是2025年(nian)12月更新後的ISO11607-2006正式(shi)出版後。但是，此項(xiang)要求在國内醫療(liáo)器械滅菌包裝界(jiè)卻被忽視了，在國(guo)内行業法規，筆者(zhe)隻在由杜邦公司(si)參與主辦的某些(xie)技術研讨會上聽(tīng)到有人正式提到(dào)過這項要求。

如果(guǒ)抛開成本方面的(de)考慮，杜邦公司的(de)Tyvek類材料是解決便(bian)捷/潔淨開啓性要(yào)求的一個非常好(hǎo)的選擇，當然這個(gè)假設是不太切合(hé)實際的，因爲沒有(yǒu)哪個制造業會不(bú)考慮材料成本問(wèn)題的，而在中國這(zhè)個以低端制造成(chéng)本爲主要競争手(shǒu)段的裏包裝印刷(shua)，成本問題尤爲重(zhong)要。但必須要指出(chu)的是，使用紙張包(bāo)裝很難解決潔淨(jing)開啓性這個問題(ti)，特别是當内包裝(zhuāng)系統的長寬尺寸(cùn)超過一定限度時(shi)。伴随着新标準的(de)出台，現在歐美客(ke)戶對這方面的要(yào)求越來越挑剔了(le)，國内的制造廠商(shang)應當注意這一點(diǎn)。

外包裝系統的功(gōng)能性要求及實驗(yàn)方法

接下來談談(tán)有關外包裝系統(tong)的性能實驗要求(qiú)。外包裝系統是更(gèng)典型的保護性包(bao)裝系統原稿，而更(gèng)具體的說，主要是(shì)指緩沖運輸包裝(zhuāng)系統，它的保護對(duì)象是内包裝系統(tǒng)。

在外包裝系統的(de)構成部分中，重要(yào)的是瓦楞紙箱和(he)各類工業紙闆箱(xiāng)，或者是不太常用(yòng)的金屬和木質容(róng)器等科雷，輔以各(gè)類典型的緩沖包(bāo)裝材料配件，比如(rú)氣墊膜、各種發泡(pao)塑料和紙質緩沖(chòng)材料等。大多數情(qing)況下這個外包裝(zhuāng)系統是很簡單的(de)，就是單獨一個經(jīng)過合理計算設計(jì)出來的強度合适(shi)的瓦楞紙箱，或者(zhě)稍微複雜一點，在(zài)這個外包裝裏面(miàn)再加一個中包裝(zhuāng)包裝機械，一般是(shi)微型瓦楞紙箱或(huò)普通卡紙箱等。在(zai)一次性滅菌包裝(zhuāng)的醫療器械産品(pin)中，需要使用木箱(xiang)或金屬箱并添加(jiā)一些必要的緩沖(chòng)材料配件的情況(kuang)并不多見，這種情(qing)況往往出現在大(dà)型電器電子類器(qì)械的外包裝中，此(ci)時它們通常不需(xū)要滅菌，也就是隻(zhi)作爲緩沖運輸包(bāo)裝掃描，這和一次(ci)性醫療器械滅菌(jun1)包裝是相差非常(cháng)大的兩種包裝方(fāng)式。

那麽該如何檢(jian)驗這個外包裝系(xì)統的有效性呢？也(yě)就是如何用實驗(yàn)的方法來判斷外(wài)包裝設計是符合(he)預定目标，能夠保(bao)證産品的内包裝(zhuang)系統可以經受住(zhù)各種流通倉儲環(huan)境條件的考驗，直(zhí)到它們被安全送(song)達到終消費者的(de)手中。考慮到流通(tong)環境的複雜性，小(xiao)公司的工程技術(shù)人員是沒有能力(lì)獲取并設計仿真(zhēn)的模拟流通環境(jìng)來測試産品外包(bāo)裝系統能否能經(jing)受住流通環節的(de)考驗，因而往往是(shi)參考相關的模拟(ni)流通環節運輸實(shi)驗方案乳品包裝(zhuang)，在這裏要提及的(de)兩個比較權威的(de)值得參考的實驗(yàn)方案是ISTA系列和ASTM D4169。

ISTA系(xì)列運輸包裝實驗(yan)方案是由ISTA組織（即(ji)國際安全運輸協(xié)會）負責編寫并提(tí)供給業界參考的(de)，ISTA的成員包括那些(xie)需要頻繁地往來(lái)運輸各類非常有(yǒu)挑戰性的産品的(de)公司，比如FedEx、UPS等快遞(di)物流公司和HP等大(dà)型消費類電子電(diàn)器公司，他們用自(zì)己多年來在各類(lèi)運輸環境中積累(lei)的運輸經驗和對(dui)運輸流通環節中(zhong)存在的各類沖擊(ji)、震動等有害因素(sù)的信息累計，爲ISTA編(bian)寫這些實驗方案(àn)累計了很好的資(zi)料富士施樂，因而(er)這些實驗方案有(you)相當的權威性。當(dāng)然，某些大公司如(rú)果在工程技術領(lǐng)域非常有實力，并(bing)且他們的産品流(liu)通運輸環節又比(bi)較特殊的話，一般(ban)也就自己來設計(ji)适合自己産品的(de)模拟流通實驗方(fang)案。

目前ISTA共有7個系(xì)列标準，每個系列(lie)标準下面又有數(shu)量不等的幾個具(ju)體子方案乳品包(bao)裝，所以ISTA共有幾十(shi)個不同的實驗方(fāng)案來應對各類不(bu)同産品外包裝系(xì)統的運輸實驗。對(dui)于一次性醫療器(qì)械外包裝系統來(lai)說，因爲比較簡單(dan)，一般也就參考ISTA中(zhong)的1、2和3這三個系列(liè)，其中1系列一般模(mó)拟國内運輸，2和3系(xi)列模拟國際運輸(shu)其他包裝，而3系列(lie)模拟的環境又稍(shao)微苛刻一些，所以(yi)2系列是目前國際(ji)運輸中常被引用(yòng)的實驗方案。

以2系(xi)列中簡單的2A實驗(yàn)方案爲例，其整個(gè)實驗流程由下列(liè)幾個具體步驟組(zǔ)成：①常溫環節調節(jie)；②控制環境調節；③整(zheng)箱抗壓實驗；④固定(ding)時間和頻率的振(zhen)動；⑤1點3楞6面共10次的(de)跌落沖擊，其中跌(die)落高度有特定的(de)方法來确定；⑥固定(ding)時間和頻率的振(zhen)動。這裏沒有給出(chu)每個步驟具體的(de)實驗參數，因爲實(shi)驗參數需要根據(jù)具體産品的外包(bao)裝系統特性和預(yù)期的流通環境才(cái)能得出曬版，其中(zhong)諸如振動持續時(shi)間是需要計算得(dé)出的。

目前國内能(neng)夠進行嚴格的ISTA系(xì)列實驗的實驗室(shì)并不多，而對醫療(liao)器械外包裝系統(tǒng)做運輸實驗的更(geng)是少之又少，當然(ran)這個運輸實驗并(bìng)不是非做不可的(de)，因爲按照醫療器(qi)械滅菌包裝的一(yī)個基本原則，即可(kě)以隻做差情況（即(jí)Worst Case狀态書評，可以是(shì)重、硬、尺寸結構不(bú)規則等條件）産品(pin)的運輸實驗。若是(shì)它通過了，則可以(yǐ)推導證明比它情(qing)況好的那些産品(pǐn)的外包裝系統都(dōu)可以同樣通過這(zhè)個運輸實驗，從而(ér)減少實驗次數并(bing)因此降低實驗成(cheng)本和縮短項目周(zhou)期，因而積累這方(fāng)面的曆史經驗和(he)實驗數據對日後(hou)的項目開發會非(fēi)常有指導意義。但(dan)一個全新項目開(kai)發的前期還是很(hen)有必要對差情況(kuang)的産品做一個完(wán)整的外包裝系統(tong)運輸實驗，以确定(dìng)其外包裝系統是(shì)能夠在差的流通(tōng)倉儲環境中對内(nèi)包裝系統或者産(chǎn)品自身提供充分(fen)且必要的保護。

ASTM D4169标(biao)準裏的運輸實驗(yan)方案相對來說就(jiu)簡單多了印後設(shè)備，而且其主要是(shì)針對北美大陸的(de)運輸情況（具有路(lù)況好、人工介入少(shǎo)等突出特點），在國(guo)内的适用性不是(shì)很強。此外，其中還(hai)有一些關于瓦楞(leng)紙箱制造和性能(neng)要求方面的内容(rong)，這裏就不再詳細(xi)介紹了。