人(ren)類從四千年前(qian)古巴比倫的例(li)外科手術，已經(jing)采取預防感染(ran)的措施。然而19世(shi)紀尾歐州統計(jì)的數據還表明(ming)，因術後感染導(dao)緻直接死亡的(de)案例占60%。

據美國(guo)疾病控制和預(yu)防中心（CDC）報導：在(zài)全國急性病醫(yī)療機構受到醫(yi)源性感染影響(xiang)的病人大約有(yǒu)兩百萬人，而每(měi)年直接用于這(zhe)些病人的醫療(liáo)費用大約45億美(měi)金。人類在爲此(cǐ)付出巨大代價(jià)的今天，逐漸明(ming)白了一個道理(lǐ)——應當杜絕各種(zhǒng)可能感染的渠(qú)道,降低感染的(de)機率。研究還表(biǎo)明：“三分之一的(de)醫源性感染可(ke)以通過由組織(zhi)的感染控制程(cheng)序而預防”。

其實(shí)對于患者來講(jiǎng)醫院是給予健(jian)康與重獲生命(mìng)的“白色”，當病人(ren)進入醫院的一(yī)刻起，也将健康(kāng)與生命托付給(gei)了醫院，而醫院(yuan)所用的診療器(qì)具、藥物、敷料及(ji)整個環境，應由(yóu)各個相關環節(jiē)部門共同承擔(dan)的責任，因此要(yào)杜絕各種可能(néng)感染和降低感(gǎn)染的可能，也是(shì)由各個相關企(qi)業，包括原材料(liao)生産、預成形包(bao)裝制作、器械産(chǎn)品的組件、和終(zhōng)使用的部門，共(gòng)同組成一個完(wán)整的、安全的、有(yǒu)效的産品，在醫(yi)療安全警戒系(xi)統的環節中推(tuī)動無菌醫療器(qi)械産業向前發(fā)展。

“沒有一個符(fu)合無菌要求的(de)包裝，再好的産(chan)品等于零。”

(一)醫(yi)用包裝概述：

醫(yi)用包裝的範疇(chou)包括“藥用”和“器(qi)械”，這兩個類别(bie)的包裝在監管(guan)中及在應用中(zhōng)已嚴格區别。器(qì)械的包裝也存(cún)在着“需滅菌”和(hé) “不需滅菌”的分(fen)别，在管理和應(ying)用中分類予以(yi)區别。

在需滅菌(jun1)的器械包裝中(zhōng)分兩個産品的(de)概念運作—— “工廠(chǎng)用滅菌包裝”和(he)“醫院用滅菌包(bāo)裝”。

醫用包裝從(cóng)概念上進行分(fèn)類，對促進包裝(zhuang)材料的可持續(xù)發展與研究、以(yi)及對滅菌包裝(zhuang)的完整性、安全(quán)性、使用性、規範(fàn)性都能起到基(ji)礎性的作用；對(dui)避免由于使用(yong)不恰當的包裝(zhuāng)材料而導緻産(chǎn)品無菌性能的(de)缺失、對規範制(zhì)造、以及對使用(yong)中采用的标準(zhǔn)都可起到建設(she)性的作用。

（二）材(cai)料與滅菌相溶(róng)性

在ISO 11607-1；2006的引言中(zhōng)将醫療器械包(bao)裝設計的重要(yao)性表述爲：“設計(jì)和開發終滅菌(jun)醫療器械包裝(zhuāng)的過程，是一項(xiàng)複雜而艱苦的(de)工作”。并且對包(bāo)裝設計的複雜(za)性描述爲：“終醫(yi)療器械包裝的(de)設計目标是材(cai)料能适應滅菌(jun1)、滅菌後能對産(chǎn)品進行保護，使(shǐ)用時應保持無(wú)菌”。

由此表述，符(fú)合無菌要求的(de)包裝是醫械廠(chǎng)商必由的選擇(ze)，适應滅菌技術(shu)的理念是醫械(xiè)産品至高的保(bao)障。否則包裝的(de)産品有可能成(chéng)爲緻命的武器(qì)。

目前滅菌的方(fāng)式基本采用氣(qi)體的環氧乙烷(wán)和福爾瑪林、高(gāo)溫的蒸氣濕滅(miè)和幹滅、輻照的(de)珈瑪射線，和低(dī)溫的等離子體(ti)滅菌。産品的本(běn)身對滅菌的适(shi)應和使用的有(yǒu)效期限、以及對(duì)滅菌方式的适(shì)應是有選擇性(xìng)的，如生物産品(pin)不能高溫，PP塑料(liào)避免輻照，液體(ti)産品氣體無法(fǎ)滲透，等離子體(ti)低溫滅菌不能(néng)使用植物性纖(xiān)維，種種……，這些都(dou)要求在設計包(bāo)裝的同時，先決(jué)定滅菌方式，而(ér)滅菌方式要有(you)相适應的材料(liao)作基礎，同時考(kao)慮保存的要求(qiu)，結合生産加工(gōng)工藝，以達到預(yu)期滅菌的效果(guǒ)和無菌保存及(ji)屏障保護的目(mu)的。

ISO11607-1：2006爲終醫療器(qì)械包裝系統選(xuan)擇适宜的材料(liào)受下圖所示相(xiang)互關系的影響(xiang)。

影響終滅菌醫(yī)療器械包裝系(xi)統選擇材料的(de)相互關系

（三）塗(tú)膠工藝的産生(shēng)與應用

确保無(wu)菌開啓的要求(qiú)是剝離無纖維(wéi)脫落，爲解決這(zhè)一要求，初介入(ru)的是塗膠，塗膠(jiao)的主要原料是(shì)熱熔膠，當熱熔(róng)膠塗滿紙面後(hou)對透氣量産生(sheng)了影響，所以改(gǎi)用了網格的塗(tu)層工藝而解決(jué)了透氣的要求(qiu)。網格的熱熔膠(jiao)塗層因剝離無(wú)紙屑、加工的溫(wēn)度和燙合的壓(ya)力以及與結合(he)材料選用的寬(kuan)容性，充分發揮(huī)了它的優點，對(dui)開啓醫用包裝(zhuang)要求：“燙得牢、撕(sī)得開、無纖維”，有(yǒu)着其深遠的影(yǐng)響。由于對滅菌(jun)包裝要求的不(bú)斷提高，便顯現(xiàn)出熱熔膠塗層(ceng)的不足，其表現(xian)爲：

1．熱熔膠對溫(wen)度是有敏感的(de)，在環氧乙烷滅(mie)菌的溫度狀态(tai)下，可能因溫度(dù)而減弱燙合的(de)強度而産生破(po)包以緻滅菌失(shī)敗。

2．運輸或貯存(cun)時，因溫度的原(yuan)因可能導緻燙(tang)合強度的變化(hua)，産生破包以緻(zhì)滅菌失效。

3．因溫(wēn)度的原因與某(mǒu)些内裝物品會(huì)産生粘連現象(xiàng)。

4．熱熔膠塗層的(de)工藝，使用的是(shi)非醇類溶劑而(ér)降低了安全系(xi)數。

5．随滅菌氣體(ti)多次進出的同(tong)時，不排除膠原(yuán)的殘留帶入袋(dài)内的可能性。

6．熱(rè)熔膠的包裝不(bú)适應高溫的滅(mie)菌。

熱熔膠塗層(céng)的工藝爲無菌(jun)包裝開啓了一(yi)個剝離無紙屑(xiè)的通道，随着滅(miè)菌包裝要求的(de)不斷提高，上述(shù)的不足在應用(yong)中不斷得到彌(mi)補和改進。邊框(kuàng)塗膠工藝的出(chu)現，以大限度的(de)彌補了因熱熔(róng)膠塗層工藝的(de)不足，有效的保(bao)證和解決了透(tou)氣、殘留、破包和(hé)粘連的問題。但(dàn)是由于加工工(gōng)藝和成本的緣(yuán)故以緻框塗工(gong)藝局限在大批(pi)量産品生産的(de)條件中，無法推(tui)廣，或無法滿足(zu)更多的産品。

于(yú)是水溶性膠塗(tu)層顯露頭角。水(shui)性膠使用的溶(rong)劑是醇類或水(shuǐ)，性，且不因溫度(du)而降低燙合的(de)剝離強度，對産(chǎn)品顯示更安全(quán)，彌補了熱熔膠(jiao)塗層的不足，目(mu)前使用的水溶(rong)性膠原料，塗層(céng)固化後呈結晶(jīng)狀态不會明顯(xian)妨礙透氣性能(néng)同時也可以進(jìn)行邊框塗層，已(yǐ)逐步被産品制(zhi)造商所采納和(hé)用戶所接受，水(shui)溶性膠塗層的(de)加工工藝很寬(kuān)容，可由凹版、凸(tū)版、噴塗及網紋(wen)輥直接塗層加(jia)工。以上二種塗(tu)膠工藝，有着相(xiang)對的合理性而(ér)主導着滅菌包(bao)裝的地位。

目前(qián)，不需塗膠直接(jiē)燙合可達到剝(bāo)離無紙屑醫用(yong)紙的介入進一(yī)步超越了上述(shù)塗膠工藝的性(xing)能，根據表述，塗(tú)膠工藝是應剝(bao)離無紙屑的要(yào)求而産生，從而(ér)，不塗膠直接可(kě)以燙合醫用紙(zhǐ)的應用爲省略(lue)塗膠工藝，降低(di)生産成本，保障(zhàng)産品安全，在滅(mie)菌包裝的材料(liào)選擇中提供了(le)更廣泛的空間(jiān)。直接燙合的醫(yi)用紙，爲國内的(de)醫療器械廠商(shāng)參與質量競争(zheng)和價格競争，爲(wèi)滅菌包裝走出(chu)，與世界接軌，提(ti)升國内滅菌包(bao)裝的層次奠定(dìng)了良好的基礎(chǔ)，并在實際的運(yun)用中不斷提高(gao)和完善，在各方(fang)共同的努力中(zhōng)創造一個更更(geng)安全的包材世(shi)界。

（四）确保無菌(jun)的設計理念

在(zai)近乎苛求的設(she)計理念中安全(quan)是主題，有效的(de)滅菌确立，成功(gong)的滅菌後保護(hù)和保證安全的(de)使用方式，是由(you)确保無菌設計(ji)的理念所支持(chi)。

1. 頂角固塊，可防(fáng)止開啓前塵埃(ai)的侵入。符合(EN868-5/4.3.3注(zhu)）

2．滅菌過程指示(shì)标識的尺寸。參(can)照(EN868-5/4.4)

3．燙縫，是構築(zhu)滅菌過程中加(jiā)強燙縫的強度(du)、防止破裂而有(yǒu)效的多道防線(xiàn)。符合(EN868/4.3.2)

4．透明有色(se)的塑料，使燙縫(feng)位顔色變深，便(biàn)于肉眼檢查燙(tang)合效果和直觀(guān)産品。參照(EN868/5.1)

5．印刷(shua)部位控制，透氣(qì)部位的印刷盡(jìn)可能的減少。參(can)照（EN868-5/4.6.1.3）

6. 與産品直接(jie)接觸的部位沒(méi)有印刷，可降低(di)和減少油墨的(de)殘留危害。參照(zhao)（EN868-5/4.6.1.2）

7．封口折疊位的(de)壓痕，以準确封(fēng)口不錯位，避免(miǎn)錯位造成的滅(miè)菌失敗。參照（EN868-5/4.3.4.注(zhu)）

8．安全性的原材(cái)料控制：

a. 塑料複(fú)合的溶劑和膠(jiāo)水選用；參照（EN868-5/4.2.2.2）

b. 表(biao)面無針孔檢測(cè)；參照（EN868-5/4.2.2.3）

c. 塑料膜無(wu)雜質檢驗；參照(zhào)（EN868-5/4.2.2.4）

d. 說明書表述；參(cān)照（EN868-5/4.2.2.5）

e. 塑料膜的強(qiáng)度檢測；參照（EN868-5/4.2.2.6）

f. 紙(zhi)張，無熒光；參照(zhao)（EN868-3/4.4.8）

g. 斥水性；參照（EN868-3/4.4.13）

h. 透(tou)氣率；參照（EN868-3/4.4.10）

i. 剝離(li)方向；參照（EN868-5附錄(lu)E）

j. 油墨、膠水、溶劑(jì)的選擇以性和(he)低危害性的原(yuán)料爲準則；參照(zhao)（ISO 11607-1：2006/5.1.7g）

（五）人性化方便(biàn)使用的設計理(li)念

一個完整的(de)符合要求的包(bao)裝，其中也包含(han)方便使用的要(yao)求，在設計包裝(zhuang)的同時，也應設(shè)計相應的要素(su)，才能體現包裝(zhuang)的完整性。

9．雙層(céng)材料刻意的上(shang)下片錯位。參照(zhao)（EN868-5/4.3.4.b）

10. 半圓拇指切口(kǒu)，開口頂端與燙(tang)縫保持的距離(lí)規定，是爲方便(bian)撕開而設計。參(can)照（EN868-5/4.3.4.a）

11．啓口方向指(zhi)示标識。參照（EN868-4.5.5）至(zhì)少還表示：

a. 打開(kai)的位置；

b. 剝離時(shí)的撕紙方向；

c. 産(chan)品裝入和取出(chū)的方向規定；

12．滅(mie)菌過程指示标(biao)識或文字圖案(àn)印在透明的塑(sù)料面，是因爲使(shi)用時看到産品(pin)，同時也能看清(qīng)所有标識，免于(yu)使用時翻面查(chá)看的一道手續(xu)。符合（ISO 11607-1：2006/6.2.3.a）

13．填寫滅菌(jun)日期的文字位(wèi)置，是刻意定的(de)方向，爲使用時(shi)直接查看，避免(miǎn)掉頭查閱。符合(he)（ISO 11607-1：2006/6.2.3.a）

14．标志印刷包裝(zhuāng)破損禁止使用(yong)。參照（EN868-5/4.6.1.1.a）

15．LOT生産批号(hao)印置便于曆史(shi)追溯。參照（EN868-5/4.6.2.b）

16. 。參照(zhao)（EN868-5/4.6.2.c）

17．滅菌過程指示(shi)标識顔色轉換(huàn)的文字。參照（EN868-5/4.6.2.d）

18. 規(gui)格尺寸。參照（EN868-5/4.6.2.f）

（六(liu)）參照執行的檢(jiǎn)測方式

醫用包(bao)裝完整性的構(gou)築，十分重要的(de)一個環節是評(ping)價産品的安全(quán)，檢測是評價安(an)全的手段，量化(huà)是測試的依據(ju)，并統一執行依(yi)據。

1.燙合剝離強(qiáng)度測試

依據EN868-5附(fù)件D 文獻

目的：保(bao)證滅菌前後至(zhi)終使用前燙縫(féng)不破裂。

方法：在(zai)燙合處任選5個(ge)點，直角切下（15±0.1）mm寬(kuān)的條狀樣本。

條(tiao)件：以（200±10）毫米/分鍾(zhōng)的分離速度等(deng)級恒速地進行(háng)分離。

記錄：測試(shi)記錄所得的值(zhi)。

報告：每個15毫米(mi)寬的測試樣品(pin)熱封剝離的強(qiáng)度。

要求：燙合被(bèi)剝離的部位無(wu)阻力的進行測(cè)試

2.滅菌過程适(shì)應性測試

依據(ju)EN868-5附件A 文獻

目的(de)：确定滅菌過程(chéng)中阻力的承受(shou)力，保證滅菌過(guò)程的适應性。

方(fang)法：取10個單位的(de)小袋，裝入吸水(shui)性的紗布，不擠(jǐ)壓。

步驟：根據生(sheng)産使用的加熱(re)封口機将測試(shì)樣品密封。

條件(jian)：将測試樣品放(fàng)入滅菌試驗器(qì)，模拟滅菌狀态(tai)的條件。

過程：執(zhi)行操作循環。

報(bào)告：記錄測試樣(yang)品中破裂的數(shu)目和塑料燙合(hé)分離或不透明(míng)的數目。

3.塑料薄(bao)膜針孔染色滲(shèn)透測試

依據EN868-5附(fù)件B 文獻

目的：确(que)定塑料薄膜無(wú)針孔，保證滅菌(jun)和使用安全。

方(fāng)法：将110×75×32mm的纖維素(su)海綿粘結在110×75×12mm的(de)鋼闆上，組成 800±50克(kè)質重的壓塊。

步(bu)驟：将測試的吸(xi)水紙放在平闆(pǎn)玻璃上，蓋上大(dà)于壓塊的塑料(liào)薄膜。

條件：将吸(xi)入一分鍾染色(se)溶液的海綿壓(ya)塊靜置在測試(shì)樣品上2分鍾，取(qu)出海綿壓塊，檢(jian)查吸水紙是否(fǒu)被染色。

過程：将(jiang)剩餘的測試樣(yàng)品重複操作。

報(bào)告：吸水紙被污(wū)染的樣品數量(liàng)。

4.确定紙的纖維(wéi)導向檢測方式(shì)

依據EN868-5附件E 文獻(xiàn)

目的：檢查熱封(fēng)紙的撕口方向(xiang)。

方法：目測熱封(fēng)紙的撕口方向(xiang)，剪2條膠帶，每條(tiao)長125mm粘在紙上，在(zai)每一端留出10mm不(bu)粘着，保證膠帶(dài)的其它部分粘(zhan)着完好，用卷軸(zhou)在每個方向上(shang)滾動5次，夾緊未(wèi)粘着的一端以(yǐ)約45度的方向慢(man)慢地穩穩地剝(bao)去膠粘帶，在相(xiàng)反的方向剝去(qù)另一張膠粘帶(dai)。檢查紙的表面(miàn)和膠帶，目測哪(nǎ)一個方向的拉(lā)力引起紙的毛(mao)面。

報告：引起紙(zhi)面起毛的方向(xiàng)。

在上面的報告(gào)中，我們盡力的(de)給予描述和介(jie)紹，憑借積累的(de)一點知識和學(xue)習的一點經驗(yan)，與大家共同所(suo)探讨的話題是(shi)基于我們對滅(mie)菌包裝的認識(shí)，由于我們起步(bu)晚，基礎弱，而旨(zhǐ)意在于共同前(qián)進。事實上無論(lun)是美國、歐盟還(hái)是日本等發達(da)，對醫療器械的(de)包裝都有着嚴(yan)格的管理和要(yào)求。

食品藥品監(jian)督管理局爲了(le)提高國内的醫(yī)療器械質量水(shui)平，已提出了對(dui)醫療器械生産(chǎn)實施GMP的管理規(guī)劃，這必将對醫(yī)用包裝提出更(gèng)高的要求來保(bǎo)障醫療器械生(shēng)産企業産品質(zhì)量的提高，加速(sù)我國醫療器械(xie)生産企業融入(ru)國際化大市場(chang)競争的進程。